Kód | 8457C | ||||||||||
Registračné číslo | 69/0232/18-S | ||||||||||
Doplnok: | aer ors 1x15 ml/88 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | fľaša HDPE | ||||||||||
Podanie: | orálne použitie |
Výdaj lieku: | Nie je viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 20.07.2018 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
PIL: | PIL_Orocalm 1,5 mg/ml _11/2023.pdf |
SPC: | SPC_Orocalm 1,5 mg/ml_11/2023.pdf |
Bezpečnostný prvok | Nie |
Aktualizácia údajov: | 13.12.2023 |