Kód | 9291D | ||||||||||
Registračné číslo | 20/0306/21-S | ||||||||||
Doplnok: | sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | AS KALCEKS, Lotyšsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | ampulka sklenená | ||||||||||
Podanie: | intravenózne alebo intramuskulárne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická) |
Vydané: | 04.01.2022 |
Platnosť: | 04.01.2027 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrické upozornenia: | Áno |
PIL: | PIL_Ondansetron Kalceks 2 mg_ml injekčný_infúzny roztok_04_2022.pdf |
SPC: | SPC_Ondansetron Kalceks 2 mg_ml injekčný_infúzny roztok_04_2022.pdf |
SPC: | SPC_Ondansetron Kalceks 2 mg_ml injekčný_infúzny roztok_02_2023.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 16.02.2023 |