Usmernenie pre podávanie žiadostí o zmeny v registráciách humánnych liekov, ktoré sa týkajú národných procedúr

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že po stretnutí a následnej dohode so zástupcami SARAP, ruší usmernenie zo dňa 24. 3. 2010, ktoré sa týkalo používania dvojjazyčných žiadostí o zmeny v registrácii liekov pre národné procedúry, a zároveň predkladá nové usmernenie, platné od 10. 5. 2010.

 Žiadosť o zmenu v registrácii sa podáva na tlačive (Žiadosť o schválenie zmeny II v registrácii lieku /oznámenie zmeny IA/IB), ku ktorému sa pripája anglický formulár (Application for variation to a marketing authorisation), nasledovne:

• žiadateľ vyplní v slovenskú žiadosť tak, že do kolónky "Číslo zmeny" uvedie špecifické číslo zmeny podľa "Usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien ..." (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:017:0001:0044:SK:PDF), alebo viaceré čísla v prípade žiadosti o skupinu zmien, a v kolónke "Typ zmeny" uvedie príslušný/é typ/y zmeny/zmien;
• k slovenskej žiadosti prikladá žiadateľ anglický formulár "Application for Variation to a Marketing Authorization", ktorý v časti "Precise Scope ..." vyplní vždy v slovenskom jazyku. Časť "Present/Proposed" vyplní v slovenskom jazyku v prípade zmien A -„Administratívne zmeny" aC - „Zmeny vbezpečnosti, účinnosti adohľade nad liekmi". Pri zmenách B - „Zmeny kvality" môže byť uvedená časť vyplnená aj v anglickom jazyku;
• na koniec anglického formulára pripojí žiadateľ príslušný/é popis/y zmeny/zmien a zoznam/y Podmienok a Dokumentácie podľa "Usmernenia ..." v slovenskom jazyku.

V prípade nejasností pri klasifikácii zmien odporúčame žiadateľom, aby kontaktovali vedúcich pracovníkov Sekcie registrácie.

V prípade žiadostí o zmenu v MRP registráciách postupujte podľa pokynov tu.