Legislatívnym základom pre registráciu humánnych liekov v Slovenskej republike sú predovšetkým
- Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon)
- Zákon 71/1967 Z.z. o správnom konaní
- Zákon č.145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 , ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky
- Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (Úradný vestník Európskej únie L 159, 27.6.2003).
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
Legislatíva SR je dostupná na internetovej stránke http://jaspi.justice.gov.sk/, ktorú spravuje Ministerstvo spravodlivosti SR.
Harmonizovaná legislatíva EÚ k registrácii humánnych liekov je prístupná na internetovej stránke DG Enterprise Unit F2 Pharmaceuticals, EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Dokumenty sú publikované aj v slovenskom jazyku.
