Štátny ústav pre kontrolu liečiv, na základe európskych dokumentov upravujúcich a spresňujúcich postupy pri vytváraní a predkladaní registračnej dokumentácie vo formáte eCTD schválených pracovnými skupinami TIGes a ICH uvádza nasledovné národné požiadavky pre dokumentáciu predkladanú na ŠÚKL.
Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, obsahuje § 48 zákona o lieku č. 362/2011 Z. z. (Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov). Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci Spoločenstva, ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common technical document (CTD).
Prezentácia dokumentácie v súlade zo CTD pozostáva z 5 častí:
- Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
- Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
- Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.
- Modul 5 pozostáva z informácií o klinickom skúšaní lieku - jeho účinnosti a bezpečnosti.
Žiadateľ je povinný uviesť všetky výsledky skúšania s uvedeným liekom, teda aj negatívne výsledky, resp. neukončené štúdie.
eCTD formát je povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission
Z hľadiska technickej validácie je nutné, aby bola dokumentácia predložená podľa aktuálnych validačných kritérií. Platné validačné kritéria sú dostupné na webovej stránke eSubmission
Formát ASMF by mal byť v zhode s formátom registračnej dokumentácie podľa vyššie uvedených pravidiel. Viac informácii nájdete na webovej stránke eSubmission a webovej stránke Štátneho ústavu.
Baseline predstavuje predloženie súčasného stavu dokumentácie, tj. znovu predloženie schválenej dokumentácie, ktorá už bola príslušnej liekovej agentúre predložená, len v inom formáte. Nejedná sa o zmenu ani doplnenie dokumentácie. Najvhodnejšie je preto predložiť ho v dobe, kedy neprebieha žiadne registračné konanie.
Baseline by vždy mal byť predložený ako samostatné podanie = samostatná sekvencia. Nikdy by nemala byť predložená ako súčasť iného podania, tj. ako súčasť inej sekvencie.
Pravidlá pre prechod do formátu eCTD pre prebiehajúce konania sú zverejnené v Q&A (Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format) na stránkách EMA (dokument uvedený aj nižšie).
Štátny ústav dôrazne odporúča, aby vo formáte eCTD od 1. 1. 2019 boli predkladané aj žiadosti o zmenu držiteľa registrácie lieku (prevod registrácie) alebo oznámenia o zmene podľa článku 61(3), z dôvodu zachovania životného cyklu lieku.
Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format
