sk

Správne poplatky

Aktualizácia máj 2022

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ako orgán štátnej správy, vyberá správne poplatky v súlade s  ustanoveniami  zákona č.145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších (ďalej len „zákon o správnych poplatkoch“) predpisov

Predmetom poplatkov sú úkony a konania ŠÚKL, ktoré sú uvedené v sadzobníku správnych poplatkov (ďalej len „Sadzobník“), ktorý tvorí prílohu zákona o správnych poplatkoch ako jeho súčasť. Výška správneho poplatku je určená v sadzobníku; bližšie pod Položkou 152 Sadzobníka. Správne poplatky je potrebné uhradiť v správnej výške  prostredníctvom jednotlivých účtov  Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na to určených.

Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka 152 podľa druhu úkonu a konania: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/1995/145/20220331, bezhotovostným prevodom s použitím nižšie uvedených platobných údajov.

Variabilný symbol, pod ktorým sa má previesť úhrada, získate prostredníctvom elektronického systému. Po zaplatení úhrady Vám e-mailom príde potvrdenie o úhrade.

V prípade žiadostí o zmenu v registrácii lieku, ktoré sa týkajú viacerých rozhodnutí, a/alebo viacerých platených zmien, sa uhrádza kumulovaný poplatok (t.j. konečná suma poplatku sa vytvorí sčítaním poplatkov za každú platenú zmenu a rozhodnutie v žiadosti).

V prípade nesprávne uhradeného správneho poplatku, napríklad na iný variabilný symbol alebo v nesprávnej výške, je potrebné podať Žiadosť o vrátenie správneho poplatku. Viac informácii sa nachádza TU

Pohyby/presúvanie správnych poplatkov medzi variabilnými symbolmi nie je možné.

Poplatky za žiadosti týkajúce sa liekov

EUR

Nová registrácia, národná procedúra

Samostatná úplná - nové liečivo

9 600,00 €

Samostatná úplná - známe liečivo

8 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

6 400,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

8 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

8 500,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

8 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

3 000,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

8 000,00 €

Homeopatikum – zjednodušený postup

6 400,00 €

Tradičný rastlinný liek

6 400,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Nová registrácia, MRP/DCP – CMS

 

Samostatná úplná - nové liečivo

6 000,00 €

Samostatná úplná - známe liečivo

5 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

4 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

5 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

5 500,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

5 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

2 000,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

5 000,00 €

Homeopatikum – zjednodušený postup

4 000,00 €

Tradičný rastlinný liek

4 000,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Nová registrácia, MRP/DCP – RMS

 

Samostatná úplná - nové liečivo

11 000,00 € 

Samostatná úplná - známe liečivo

9 000,00 €

Odkazovaná žiadosť – odkaz do vedeckých prác

7 200,00 €

Odkazovaná žiadosť – liek rovnocenný s referenčným liekom (generická)

9 000,00 €

Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)

9 600,00 €

Nová kombinácia liečiv (fixná kombinácia)

9 000,00 €

Žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie lieku (informovaný súhlas)

3 500,00 €

Homeopatikum – samostatná úplná

9 000,00 € 

Homeopatikum – zjednodušený postup

7 500,00 €

Tradičný rastlinný liek>

7 500,00 €

Ďalšia lieková sila alebo forma

2 000,00 €

Žiadosti o predĺženie

Národná procedúra

5 000,00 €

DCP/MRP - CMS

4 000,00 €

DCP/MRP - RMS

5 000,00 €

Žiadosti o zmenu typu II.

Národná procedúra

4 000,00 €

DCP/MRP - CMS

3 200,00 €

DCP/MRP - RMS

5 000,00 €

Ďalšia lieková sila

200,00 €

Žiadosti o zmenu typu 1A, 1B

Národná procedúra

200,00 €

DCP/MRP - CMS

200,00 €

DCP/MRP - RMS

200,00 €

Žiadosti o prevod registrácie

500,00 €

Oznámenie o zmene podľa § 55 odsek 5, 362/2011 Z. z

Bez poplatku

 

Platobné podmienky

Platobná inštrukcia pre SEPA platby* v EUR

Banka:

Štátna pokladnica
Radlinského 32
810 05 Bratislava
Slovenská republika

 

BIC/SWIFT:    

SPSRSKBAXXX

IBAN:

SK34 8180 0000 0070 0013 3673

Suma:

Podľa stanovených poplatkov v 2. kapitole

Kód krajiny:

SK

Účel prevodu:

Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme

Bankový poplatok za bezhotovostný platobný styk hradí platiteľ

 

Platobná inštrukcia pre platby

  • z krajín mimo SEPA oblasti
  • v inej mene ako EUR z krajín SEPA oblasti

Banka:

Všeobecná úverová banka, a.s.
Mlynské Nivy 1
829 90 Bratislava
Slovenská republika

 

BIC/SWIFT:    

SUBASKBX

IBAN:

SK34 8180 0000 0070 0013 3673

Kód krajiny:

SK

Účel prevodu:

Variabilný symbol vygenerovaný v elektronickom systéme

 

UPOZORNENIE:

1) Prosím, používajte variabilný symbol generovaný systémom eŽiadosť pre účely jednoznačnej identifikácie platby.

2) Prosím realizujte bankový prevod pre každý vygenerovaný variabilný symbol osobitne. Kumulatívne platby (viac variabilných symbolov v jednej platbe) nebudú akceptované.

* SEPA platby sú úhrady v mene EUR z krajín SEPA oblasti (členské krajiny EÚ + Island, Nórsko, Lichtenštajnsko, Švajčiarsko, Monako).

* SEPA predstavuje zjednotenie pravidiel a štandardov pri realizácii bezhotovostných platieb v eurách v rámci krajín Európskej únie. SEPA umožní realizáciu a prijímanie platieb v rámci SEPA priestoru za rovnakých technických a obchodných podmienok a odstráni rozdiely medzi zahraničnými a tuzemskými platbami, t.j. všetky platby v rámci SEPA priestoru sa budú považovať za domáce.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png