Aktualizácia júl 2018
Zmeny od poslednej aktualizácie
Slovenský formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (SK)
http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2011/Ziadost_o_registraciu_SK_111201.doc
Európsky formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (EN)
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Európsky formulár žiadosti o registráciu lieku - homeopatikum (EN)
http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2010/Ziadost_o_registraciu_-_Homeopatika_EN.doc
Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.
V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia.
Formát dokumentácie |
Spôsob predloženia |
eCTD1,2
|
1. portál CESP 2. CD/DVD spolu so sprievodným listom3 |
Nees1 |
1. portál CESP 2. CD/DVD spolu so sprievodným listom3 |
Štátny ústav uprednostňuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD a zároveň upozorňuje, že na základe schválenej „eSubmission Roadmap“ bude od 1. júla 2018 eCTD formát pre národné žiadosti o novú registráciu povinný.
1 Slovenský formulár žiadosti má byť uložený v Module 1, v časti – m1 – additional data.
2 Národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD nájdete na:
http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/elektronicke-podanie-ziadosti?page_id=3897
3 predložené oddeleniu príjmu a administratívnej podpory alebo poštou