Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Podanie žiadosti o registráciu lieku národným postupom

Článok

Obsah

    Aktualizácia júl 2018 

    Zmeny od poslednej aktualizácie 

    1. Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné použiť elektronický systém eŽiadosť, ktorý pridelí každej žiadosti variabilný symbol. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pred podaním žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do aplikácie eŽiadosť sa vkladá európsky formulár žiadosti. 
    2. Žiadateľ predloží v papierovej podobe jeden slovenský formulár žiadosti (originál) a vyplnený európsky formulár. Údaje uvedené v oboch formulároch musia navzájom korešpondovať. 

    Slovenský formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (SK)

    http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2011/Ziadost_o_registraciu_SK_111201.doc 

    Európsky formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (EN)

    http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

    Európsky formulár žiadosti o registráciu lieku - homeopatikum (EN)

    http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2010/Ziadost_o_registraciu_-_Homeopatika_EN.doc

     

    1. Žiadateľ dodá originál alebo notársky overenú kópiu výpisu z obchodného registra žiadateľa (nie starší ako 3 roky). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že žiadateľ predkladá žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra. 
    2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .

    Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.

    V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia. 

    1. K žiadosti o registráciu žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. 1, písm. r) zákona č. 362/2011 alebo prehlásenie o dodaní vzoriek na vyžiadanie v zmysle §52, ods. 3 zákona č. 362/2011. 
    2. Formát dokumentácie a spôsob predloženia

     

    Formát dokumentácie

    Spôsob predloženia

    eCTD1,2

     

    1.  portál CESP 

    2.  CD/DVD spolu so sprievodným listom3

    Nees1

    1.  portál CESP 

    2.  CD/DVD spolu so sprievodným listom3

    Štátny ústav uprednostňuje podanie dokumentácie vo formáte eCTD a zároveň upozorňuje, že na základe schválenej „eSubmission Roadmap“ bude od 1. júla 2018 eCTD formát pre národné žiadosti o novú registráciu povinný.

     

    1 Slovenský formulár žiadosti má byť uložený v Module 1, v časti – m1 – additional data.

    2 Národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD nájdete na:

    http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/elektronicke-podanie-ziadosti?page_id=3897

    3 predložené  oddeleniu príjmu a administratívnej podpory alebo poštou