POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIU TRADIČNÝCH RASTLINNÝCH LIEKOV
ŠÚKL pri registrácii tradičných rastlinných liekov postupuje v súlade s nižšie citovanou legislatívou. Na tradičné rastlinné lieky sa vzťahujú samostatné ustanovenia Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.
Okrem toho ŠÚKL odporúča pri zostavovaní dokumentácie a podávaní žiadostí rešpektovať pokyny vzťahujúce sa k špecifickým otázkam tradičných rastlinných liekov, tak ako ich vypracúva Výbor pre rastlinné lieky pri EMEA (HMPC – Herbal medicinal product comitee). Pokyny sú uvedené v častiach Ostatné pokyny a požiadavky a Špecifické pokyny k dokumentácii .
Ďalšie odkazy:
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Guidance Documents:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcguide.htm
EMEA human medicinal products, časť "Herbal medicinal products":
http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm
