sk

Avandia, Avandamet a Avaglim – aktuálne informácie o prehodnocovaní pomeru účinok/riziko v Európskej liekovej agentúre

Lekári majú dodržiavať pri predpisovaní liekov s obsahom rosiglitazónu doterajšie obmedzenia, pokiaľ nebudú oznámené ďalšie informácie

Európska lieková agentúra (EMA) prehodnocuje prínosy a riziká liečby rosiglitazónom, vyplývajúce z nových publikovaných údajov o riziku kardiovaskulárnych problémov. Lekárom v Európskej únii pripomína, aby prísne dodržiavali súčasné obmedzenia uvádzané v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Liek Avandia (rosiglitazon) bol pôvodne  registrovaný v Európskej únii v roku 2000 k liečbe  diabetu 2. typu ako liečba druhej voľby, v prípade, kedy ostatné liečebné postupy zlyhali alebo pre pacienta neboli vhodné. Liek je od svojej registrácie kontraindikovaný u pacientov s ochorením srdca alebo srdcovým ochorením v minulosti.

Následne bola registrovaná kombinácia s metformínom ako Avandamet a s glimepiridom ako Avaglim. Od vtedy bolo použitie týchto liekov niekoľkokrát ďalej obmedzené novými upozorneniami a kontraindikáciami pri použití u pacientov so srdcovými problémami.

Súčasné prehodnotenie rosiglitazónu sa začalo 9. júla 2010 na žiadosť Európskej komisie po publikovaní štúdií s poukázaním na zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod. Na zasadnutí Výboru pre humánne lieky (CHMP) dňa 19.-22. júla bola k tejto téme predbežná diskusia, ktorej sa zúčastnili aj odborníci  na liečbu diabetes, kardiovaskulárne ochorenia,  a experti v oblasti farmakovigilancie (vyhodnocovanie bezpečnosti liekov) a zástupcovia pacientov.

Nakoľko nové poznatky zo štúdií s liekmi s obsahom rosiglitazónu je potrebné starostlivo posúdiť, Výbor bude podrobne analyzovať tieto údaje spolu s ďalšími dostupnými údajmi o prínosoch a rizikách rosiglitazónu. Záverečné stanovisko CHMP sa očakáva v septembri 2010. Do tohto času Európska lieková agentúra a Výbor pre humánne lieky  upozorňuje lekárov predpisujúcich lieky s obsahom rosiglitazónu v krajinách EU aby prísne dodržiavali všetky odporúčania uvedené v informáciách o lieku s ohľadom  na kardiovaskulárnu anamnézu pacientov , definované kontraindikácie a upozornenia.

Pred začatím novej liečby a pri priebežnej kontrole pacientov majú lekári venovať zvláštnu pozornosť nasledovným faktom:

  • rosiglitazón nesmú užívať pacienti so súčasným alebo predchádzajúcim srdcovým ochorením a pacienti s akútnym koronárnym syndrómom;
  • rosiglitazón a inzulín môžu byť použité spoločne iba vo výnimočných prípadoch a za prísneho dohľadu;
  • použitie rosiglitazónu sa neodporúča u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo periférnym arteriálnym ochorením.

Pacienti, ktorí si želajú mať viac informácií o potenciálnych rizikách a prínosoch spojených s ich liečbou môžu kontaktovať svojho lekára a majú sa oboznámiť s príbalovou informáciou pre používateľov. Pacientom sa radí neukončovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ďalšie informácie:

  • Avandia bola prvýkrát registrovaná v roku 2000, Avandamet v roku 2003 a Avaglim v 2006. Európska hodnotiaca správa (EPARs), Súhrn charakteristických vlastností , Príbalová informácia pre používateľov a tlačová správa o hodnotení prínosov a rizík rosiglitazónu a pioglitazónu vykonanom v októbri 2007 je dostupná na stránkach EMA:

Pre Avandiu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp

Pre Avandamet: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000522/human_med_000661.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp

Pre Avaglim: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000675/human_med_000659.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp 

  • Spotreba liekov vSlovenskej republike je:

 

Liek

Lieková forma

Spotreba v roku 2008

Spotreba v roku 2009

Avandia

2 mg, 4 mg, 8 mg

10 399

50 311

Avandamet

1 mg/500 mg; 2 mg/500 mg, 4 mg/500 mg, 2 mg/1000 mg, 4 mg/1000 mg

21 732

17 820

Avaglim

4 mg/4 mg a 8 mg/4 mg

1 659

1 425

 

  • Prehodnotenie liekov sa robí na základe článku 20 Nariadenia (EC) No 726/2004 po publikovaní dvoch článkov o roziglitazóne:

Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

V Bratislave 27.07.2010

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png