Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila pozastavenie registrácie lieku Acomplia (s liečivom rimonabant) spoločnosti Sanofi-Aventis. Komisia pre humánne lieky (CHMP), ktorá pracuje pri EMEA uzavrela, že prínosy Acomplie už neprevyšujú možné riziká a preto jej registrácia v celej Európskej únii má byť pozastavená.
Acomplia bola v EÚ registrovaná od júna 2006 ako podporný liek na liečbu obezity pri súčasnom diétnom režime a cvičení u obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s ďalšími rizikovými faktormi. Už pri prvej registrácii Acomplie boli v súhrne charakteristických informácií a v príbalovej informácii pre používateľov uvedené upozornenia na psychiatrické nežiaduce účinky, hlavne depresie. Tieto údaje o lieku boli priebežne aktualizované a sprísňované pridaním ďalších kontraindikácií a aktualizovania upozornení o týchto nežiaducich účinkoch na minimalizovanie rizika spojeného s používaním Acomplie.
Po zhodnotení dostupných informácií o prínosoch a rizikách Acomplie vrátane údajov z klinických štúdií dokončených po jej zaregistrovaní, CHMP potvrdila na svojom októbrovom zasadnutí (20. - 23. októbra 2008), že u obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou užívajúcich Acompliu je približne dvojnásobne vyššie riziko psychiatrických porúch ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
CHMP zvážila, že nové údaje z postmarketingových štúdií a prebiehajúcich klinických štúdií naznačujú, že závažné psychické poruchy sa môžu vyskytovať častejšie ako bol pozorovaný ich výskyt v klinických štúdiách pri úvodnom hodnotení lieku. CHMP zastáva názor, že tieto psychiatrické nežiaduce účinky nemôžu byť adekvátne riešené ďalšími opatreniami na minimalizovanie rizika.
Navyše CHPM upozorňuje, že efektivita Acoplie v klinickej praxi je nižšia než sa očakávalo na základe výsledkov z klinických skúšaní, pretože dostupné údaje naznačujú, že pacienti vo všeobecnosti užívajú Acompliu len krátky čas.
Lekári nemajú ďalej predpisovať liek Acomplia a majú prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí užívajú tento liek. Pacienti, ktorí užívajú liek Acomplia, majú čo najskôr konzultovať so svojím lekárom alebo lekárnikom svoju ďalšiu liečbu. Nie je potrebné okamžite ukončiť liečbu Acompliou, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť túto liečbu, môžu tak urobiť kedykoľvek.
Závery CHMP budú poslané Európskej komisii na prijatie rozhodnutia, ktoré bude záväzné v celej Európskej únii.
Poznámky:
-
Viac informácií je v dokumente Otázky a odpovede.
-
Pozastavenie registrácie je predbežné opatrenie, počas ktorého nie je liek dostupný na trhu. Uvoľnenie pozastavenia je podmienené splnením požiadaviek EMEA držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.
-
Acomplia je na trhu v 18 členských štátoch EÚ (Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Litva, Malta, Holandsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo). Rimonabant je tiež registrovaný ako liek Zimulti. Zimulti nie je dostupný na trhu v EÚ.
-
V júli 2007 CHMP odporučila kontraindikovanie Acomplie u pacientov s veľkou depresiou alebo u pacientov liečených antidepresívami. Ďalej 18. mája 2008 CHMP odporučila upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalovú informáciu pre používateľov tak, aby informovali o skutočnosti, že depresia sa môže vyskytnúť ako nežiaduci účinok Acomplie u pacientov, ktorí pre ňu nemajú zvyčajné rizikové faktory okrem samotnej obezity a odporučila lekárom po začatí liečby Acompliou monitorovať pacientov na príznaky a symptómy psychiatrických porúch, obzvlášť depresiu.
-
Prehodnocovanie Acomplie sa začalo na základe článku 20 Nariadenia EK č. 726/2004. Tento typ procedúry sa iniciuje v záujme ochrany verejného zdravia u liekov registrovaných EMEA centralizovanou procedúrou. Európska komisia požiadala CHMP, aby zhodnotila všetky aspekty bezpečnosti centralizovane registrovaných liekov s obsahom rimonabantu a aby vypracovala opatrenia, ktoré považuje za nevyhnutné pre bezpečné užívanie rimonabantu a či registrácia týchto liekov má naďalej pokračovať, má byť zmenená, pozastavená alebo zrušená.
-
Ďalšie informácie o lieku Acomplia sú na stránke:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
Otázky a odpovede týkajúce sa odporučenia pozastaviť registráciu lieku Acomplia (s liečivom rimonabant)
