Gadolíniové kontrastné látky

Gadolíniové kontrastné látky
Nefrogenná systémová fibróza
(nefrogenná fibrotizujúca dermopatia)

            Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje zdravotníckych pracovníkov na možnosť vzniku nefrogennej systémovej fibrózy (nazývaná aj nefrogenná fibrotizujúca dermopatia) po použití gadolíniovej kontrastnej látky.

            Väčšina pacientov s týmto novým ochorením (prvýkrát popísané v r. 1997) bola stredného veku s ťažkou renálnou insuficienciou. Ochorenie začína subakútnym opuchom distálnych častí končatín, ktoré pokračuje v priebehu niekoľkých týždňov do ťažkej indurácie kože a niekedy pokračuje na stehná, podbrušie a predlaktie. Indurácia kože je spojená s bolesťou, stratou ohybnosti kože a svalovou únavou. Môže dôjsť až k imobilizácii. Ochorenie má progresívny charakter. V niektorých prípadoch môžu byť postihnuté vnútorné orgány pečeň, pľúca, srdce a svaly s priamym ohrozením života.

            Etiológia a patogenéza tohto ochorenia nie sú známe. Na podklade časového vzťahu sa predpokladá, že sa jedná o neskoré (vzniknuté po 2 týždňoch až 3 mesiacoch) nežiaduce účinky expozície neinogénnym nízkoosmolárnym gadolíniovým kontrastným látkam, predovšetkým gadodiamidu (liek OMNISCAN). Nie je známe, či riziko vzniku je rovnaké pre všetky lieky s obsahom iných derivátov gadolínia.

            Z dôvodu progresie ochorenia a potenciálneho ohrozenia života je potrebné vyvarovať sa jeho podaniu pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min) alebo na dialýze, ako aj použitiu vysokých dávok lieku, ktoré sa používajú na angiografickú magnetickú rezonanciu (MRA). Na túto indikáciu Omniscan nie je schválený.

            V prípade vzniku takejto nežiaducej reakcie je potrebné poslať hlásenie nežiaduceho účinku na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 826 07 Bratislava 25.

                                                                                  PharmDr. Ján Mazag
                                                                        vedúci služobného úradu a riaditeľ

Literatúra:

1. Thomsen H.S.: Neurogenic systemic fibrosis: a serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur. Radiol. 2006
2. Grobner, T.: Gadolinium - a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic bibrosis. Nephrology Dialysis Transplantation, 2006, 21, 1104-1108.
3. Marckmann P., Skov L., Rosen K. et al: Nephrogenic systemic fibrosis: suspected etiological role of gadodiamide used for contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J. Am. Soc. Nephrol. 17, 2359-2362, 2006.

Gadodiamide  (OMNISCAN®), gadobenic acid (MULTIHANCE ®, gadobutrol (GADOVIST®, gadofosveset - VASOVIST®, gadopentetic acid  (MAGNEVIST®), gadoteric acid; (ARTIREM®, DOTIREM®), gadoteridol q (PROHANCE®), gadoxetic acid (PRIMOVIST®.

Poznámky:

ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.