|
|
ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26 |
Stanovisko ŠÚKL: kontraindikácia súčasného používania repaglinidu a gemfibrozilu
Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 21.5.2003 o intreakcii medzi repaglinidom, liekom používaným na zníženie hladiny krvného cukru u diabetikov a gemfibrozilom, prípravkom znižujúcim hladiny lipidov.
Odborná publikácia uverejnená nedávno v časopise Diabetologia poukázala na skutočnosť, že účinok repaglinidu na zníženie krvných hladín glukózy môže byť značne zvýšený a prolongovaný, ak sa podáva spolu s gemfibrozilom, s následným zvýšením rizika závažnej hypoglykémie. Okrem toho bolo hlásených 5 závažných hypoglykemických stavov u pacientov užívajúcich repaglinide súčasne s gemfibrozilom. Vedecký výbor (CPMP) Európskej liekovej agentúry sa preto rozhodol kontraindikovať súčasné používanie repaglinidu a gemfibrozilu.
V Slovenskej republike je registrovaný prípravok NovoNorm s účinnou látkou repaglinide od firmy Novo Nordisk.
Repaglinide je indikovaný u pacientov s II. typom diabetu (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus - NIDDM), ktorých hyperglykémia nie je dlhšie uspokojivo kontrolovaná diétnym režimom, redukciou hmotnosti a cvičením. Repaglinide je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov s II. typom diabetu, u ktorých metformín samotný nedostatočne kontroluje glykémiu.
Je potrebné poukázať na dôležité informácie pre lekárov, týkajúce sa bezpečnosti:
Na základe dokumentovaných interakcií a rizika hypoglykémie je kontraindikované súčasné podávanie repaglinidu a gemfibrozilu.
U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú repaglinid s gemfibrozilom je potrebné prehodnotiť liečbu a na kontrolu diabetu použiť inú kombináciu liekov.
Informácie pre pacienta:
Ak užívate repaglinid (NovoNorm) na diabetes a súčasne beriete tiež gemfibrozil (Gevilon, Innogem, Isolipid) ste vystavení riziku ťažkej alebo predlženej hypoglykémie (nízkej hladine krvného cukru). Kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára, pretože je potrebné upraviť vašu liečbu.
Výskyt hypoglykémie pri používaní antidiabetík je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na www.eudra.org/emea.html alebo na čísle 02 5293 17 32
21.5.2003 doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
vedúci služobného úradu ŠÚKL
Niemi M., Backman J.T., Neuvonen M., Neuvonen P.J.: Effects of gemfibrozil, itraconazole, and their combination on the pharmacokinetics of repaglinide: potentially hazardous interaction between bemfibrozil and repaglinide. Diabetologia, 2003; 46 (3): 347-351.
