Európska lieková agentúra 23.9.2010 odporučila pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce liečivo rosiglitazón, t.j. Avandia, Avandamet a Avaglim, ktoré sú určené na liečbu diabetes mellitus typu 2. V Európskej únii tak tieto lieky prestanú byť dostupné v priebehu niekoľkých nasledujúcich mesiacov.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Avandia, Avandamet alebo Avaglim majú navštíviť svojho lekára za účelom zvolenia vhodnej náhradnej liečby. Pacientom sa však dôrazne odporúča neprerušovať liečbu bez predchádzajúcej diskusie so svojim lekárom.
Lekári majú ukončiť predpisovanie liekov s obsahom rosiglitazónu a zároveň majú čo najskôr vykonať kontrolu všetkých svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú rosiglitazón a upraviť im liečbu.
Aktuálne prehodnotenie rosiglitazónu vypracované Výborom pre humánne lieky (CHMP) začalo 9. júla 2010 na žiadosť Európskej komisie potom, ako boli publikované štúdie, ktoré naznačili riziko kardiovaskulárnych problémov.
Problémy s bezpečnosťou rosiglitazónu vo vzťahu ku kardiovaskulárnemu systému boli zrejmé už pri počiatočnom hodnotení počas registrácie. Používanie rosiglitazónu bolo v dôsledku toho už pri registrácii v roku 2000 obmedzené na liečbu druhej voľby a kontraindikované u pacientov so srdcovým zlyhaním alebo pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Údaje z klinických štúdii, pozorovacích štúdii a z metaanalýz publikovaných štúdii z posledných troch rokov naznačili možné zvýšenie rizika ischemických ochorení srdca spojených s užívaním rosiglitazónu. Pre tieto lieky sa následne zaviedli ďalšie upozornenia a kontraindikácie pre pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Aktuálne štúdie doplnili známe informácie o rosiglitazóne a súhrnné údaje preukázali zvýšené riziko kardiovaskulárnych problémov. S ohľadom na už jestvujúce obmedzenia používania rosiglitazónu Výbor usúdil, že nejestvujú ďalšie spôsoby ako znížiť kardiovaskulárne riziko. Výbor preto dospel k názoru, že prínos liečby rosiglitazónom už neprevyšuje jej riziká a pre príslušné lieky odporučil pozastavenie rozhodnutia o registrácii.
Pozastavenie bude platné dovtedy, kým držiteľ rozhodnutia o registrácii neposkytne presvedčivé údaje, na základe ktorých by bolo možné určiť okruh pacientov, pre ktorých by prínos liečby prevážil jej riziká.
Odporúčanie Výboru bolo zaslané Európskej komisii na vydanie záväzného rozhodnutia.
Ďalšie informácie: