15. apríl 2011
EMA/CHMP/292784/2011
Zriedkavé atypické zlomeniny stehennej kosti: skupinový účinok bisfosfonátov
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) usúdil, že zriedkavé atypické zlomeniny stehennej kosti sú skupinovým účinkom bisfosfonátov.
CHMP potvrdil, že prínosy bisfosfonátov v liečbe a prevencii ochorení kostí stále prevažujú nad rizikami, ale do všetkých informácií o liekoch s obsahom bisfosfonátov v Európskej únii určených pre predpisujúcich lekárov sa má pridať upozornenie na riziko atypických zlomenín stehennej kosti. Takéto upozornenie je v Európe už v súčasnosti zahrnuté v informáciách o liekoch s obsahom alendronátu ako výsledok hodnotenia racovnou skupinou pre farmakovigilaciu CHMP v roku 2008. Teraz bude rozšírené na celú skupinu bisfosfonátov.
Lekári, ktorí predpisujú bisfosfonáty, si majú byť vedomí toho, že zriedkavo sa môžu vyskytnúť atypické zlomeniny stehennej kosti. Ak je podozrenie na atypickú zlomeninu stehennej kosti jednej dolnej končatiny, má sa vyšetriť aj druhá. Lekári, ktorí predpisujú tieto lieky na liečbu osteoporózy, majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania liečby, najmä po piatich a viac rokoch používania.
Pacienti, ktorí užívajú lieky s obsahom bisfosfonátov, majú byť oboznámení s rizikom nezvyčajných zlomenín stehennej kosti. Ak sa objaví bolesť, slabosť alebo dyskomfort (neurčité nepríjemné príznaky) stehna, bedier alebo slabiny, majú navštíviť svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu naznačovať možnú zlomeninu.
Držitelia registračných rozhodnutí liekov s obsahom bisfosfonátov boli požiadaní, aby tento problém pozorne sledovali.
- Pôvodné znenie tlačovej správy a všetky súvisiace dokumenty sú prístupné na stránke Európskej liekovej agentúry.
- Otázky a odpovede o bisfosfonátoch a atypických zlomeninách stehennej kosti dostupne na stránkach Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúry.
- Do skupiny bisfosfonátov patria kyselina alendrónová, kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina klodrónová, kyselina neridrónová, kyselina pamidrónová, kyselina risedrónová, kyselina tiludrónová a kyselina zoledrónová.
- Prehodnocovanie liekov registrovaných centralizovanou procedúrou bolo vykonané podľa článku 20 Nariadenia Európskej komisie 726/2004 v znení neskorších predpisov.
- Prehodnocovanie národne registrovaných liekov bolo vykonané podľa článku 31 Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov.
- Aktuálne Európske verejné hodnotiace správy (EPAR) pre deväť centrálne registrovaných liekov (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa) sú dostupne na stránke EMA. Informácie o liekoch s obsahom bisfosfonátov registrovaných národne sú dostupné na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
