Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia lieku
CISPLATIN – TEVA con inf 1 x 10 ml/10 mg
Na základe oznamu držiteľa rozhodnutia o registrácii je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku k dodávateľovi z dôvodu zistenia vyšších hodnôt trichloroaminoplatinátu (TCAP). Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 53/2007.
- Čo je CISPLATIN-TEVA?
CISPLATIN-TEVA je liek, ktorý sa používa samotný alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami na liečbu niektorých nádorových ochorení (metastatický nádor semenníkov, vaječníkov, pokročilý zhubný nádor močového mechúra po chirurgickej liečbe, pľúcny nemalobunkový karcinóm). Liek môžu podávať iba onkológovia.
- Prečo boli stiahnuté niektoré šarže tohto lieku?
Výsledky inšpekcie holandského inšpektorátu zistili zvýšenú koncentráciu rozkladného produktu trichlóramínoplatinátu v niektorých šaržiach lieku CISPLATIN-TEVA, čo poukazuje na nižšiu stabilitu tohto lieku. Preto sa dotknuté šarže sťahujú z lekární, veľkodistribučných skladov aj z nemocníc späť do firmy.
- Sú na trhu dostupné iné podobné lieky?
Áno, registrované a používané sú ďalšie dva lieky od iných farmaceutických firiem s rovnakým liečivom.
- Bolo ohrozené moje zdravie, keď som dostával tento liek?
Nie sú údaje o tom, že zvýšený obsah rozkladového produktu nejakým spôsobom poškodil pacientov.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
