ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Stanovisko ŠÚKL
Paroxetin - kontraindikácia u detí pod 18 rokov
Anglická lieková agentúra (MHRA) informovala dňa 10.6.2003 o novej kontraindikácii v používaní liekov s obsahom paroxetínu. Táto kontraindikácia vyplynula z nových informácií z klinického skúšania, podľa ktorých sa u tejto skupiny pacientov nepreukázala účinnosť. Okrem toho možnosť nežiaducich účinkov vrátane samovrážd je pri používaní tohto liečiva 1,5 až 3,2 vyššia, než v skupine užívajúcich placebo. Nové informácie sa netýkajú používania u dospelých.
Na základe týchto informácií sa nemá zahajovať liečba paroxetinom u detí pod 18 rokov. U pacientov tejto vekovej skupiny je potrebné zvážiť ukončenie liečby. V prípade ukončenia liečby je potrebné postupne a veľmi pomaly znižovať dávku lieku, lebo hrozí vznik nežiaducich účinkov z vynechania.
V Slovenskej republike sú registrované tieto lieky s obsahom paroxetinu: Seroxat, Remood a Paroxetine - Ratiopharm. Lieky patria medzi antidepresíva, do skupiny selektívnych inhibítorov re-uptaku serotonínu (SSRI). Aj keď prípravky nemajú indikácie pre použitie u detí, ich používanie v tejto vekovej skupine pacientov sa nedá vylúčiť.
Výskyt nežiaducich účinkov na lieky s obsahom paroxetínu je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na www.mhra.gov.uk alebo na čísle 02/5293 17 32
11.6.2003
doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
vedúci služobného úradu ŠÚKL
