Riziko antikoncepcie orálnymi kontraceptívami tretej generácie

ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ č.11, 825 08  BRATISLAVA 2

Upozornenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Riziko antikoncepcie orálnymi kontraceptívami tretej generácie

Komisia pre lieky (CPMP), vedecká komisia pre humánne liečivá pri Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (EMEA) v Londýne vydala 28. septembra 2001 závery z nového posúdenia orálnych kontraceptív, ktoré obsahujú dva hormóny, jeden estrogénového typu a druhý progestínového typu (tzv. antikoncepčné pilulky). Materiál venuje zvláštnu pozornosť rizikám prípravkov s obsahom desogestrelu a gestodénu (kontraceptíva tretej generácie).

Tento materiál sa skladá zo 4. častí:

1. Posudok určený pre verejnosť (Public Assessment Report)
2. Stanovisko Komisie pre liečivá (CPMP) pri EMEA (Position Statement)
3. List pre zdravotníckych pracovníkov (lekára, farmaceuta) (Dear Health Care Proffesional Letter)
4. Informácia pre ženy užívajúce orálne kontraceptíva (pozri prílohu č. 1)

Z tohoto posúdenia vyplýva požiadavka presného dodržiavania kontraindikácií pre všetky perorálne kombinované kontraceptíva (údaj o prekonanej alebo aktívnej tromboembolickej chorobe, infarkte myokardu alebo náhlej cievnej príhode). Pri predpise lieku musí lekár zvažovať údaje o nadváhe, dobu od pôrodu, chirurgického zákroku a venóznej trombóze v rodinnej anamnéze. Dodržiavať sa má aj ukončenie podávania alebo zahájenie preventívnej liečby pri chirurgickom zákroku, zlomeninách alebo imobilizácii. Mierne zvýšené riziko venóznej tromboembólie je u prípravkov 3. generácie, oproti prípravkom, ktoré neobsahujú desogestrel alebo gestagen.

Z vedeckého posúdenia rizika nevyplýva pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv, alebo jednotlivých výrobcov potreba zásadne zmeniť podmienky používania lieku. Navrhnuté sú však rôzne úpravy textov informácií pre zdravotníckych pracovníkov (tzv. Súhrn charakteristických vlastností lieku ) a pre užívateľov (tzv. Príbalový leták). K týmto úpravám dôjde postupne v čo najkratšom čase.

Originálny text materiálov z EMEA možno nájsť na www.emea.eu.int.

Preklad „Informácia pre ženy užívajúce orálne kontraceptíva“ je uvedený v prílohe 1. tohoto dokumentu.

doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL            

Bratislava 1.10.2001

Príloha 1.

Informácia pre ženy užívajúce orálne kontraceptíva

Londýn, 28. september 2001

Úvod

Európska agentúra pre hodnotenie liekov (EMEA) uvolnila pre verejnosť závery z nového posúdenia orálnych kontraceptív, ktoré obsahujú dva hormóny, jeden estrogénového typu a druhý progesténového typu (tzv. antikoncepčné pilulky).

Takéto kombinované orálne kontraceptíva sú veľmi účinné pričom zabezpečujú takmer 100% ochranu pred počatím, ak sa používajú správne. Sú dostupné v Európe viac ako 30 rokov. Ich používanie môže byť spojené s miernymi nežiaducimi účinkami, ako je napínanie na vracanie, opuch, zvýšenie hmotnosti a zmeny nálady, ktoré sú spravidla prechodného charakteru. Závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé. V skutočnosti, okolo 99,95% žien používajúcich kombinované orálne kontraceptíva počas jedného roka nemá žiadne závažné nežiaduce reakcie. Dobre známe závažné, ale zriedkavé nežiaduce reakcie sú: venózna tromboembólia, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda.

Riziko venóznej tromboembólie posudzuje od roku 1995 Komisia pre lieky (CPMP), vedecká komisia pre humánne liečivá pri EMEA. Posudzovanie sa robilo z dôvodu nových údajov pre niektoré orálne kontraceptíva, a to tie, ktoré obsahujú minimálne 20 µg (mikrogramov) estrogénu etinylestradiolu a buď desogestrelu alebo gestadenu ako progestin v hociktorej forme (jednofázové, dvojfázové alebo trojfázové tzv. orálne kontraceptíva tretej generácie).

Venózna tromboembólia je tvorba krvných zrazenín vo vénach, predovšetkým na nohách a v panve. Príznaky môžu zahrňovať bolesť a opuch. Ak nie sú liečené, môžu viesť k embólii pľúc, čo je potenciálne život ohrozujúci stav.

Závery, ktoré vydala komisia CPMP:

• Použitie hociktorého typu a spôsobu kombinovaných orálnych kontraceptív je spojené s venóznym tromboembolizmom, ako vzácnou, ale závažnou nežiaducou reakciou.
• Toto riziko je najväčšie v prvom roku, kedy žena používa kombinovaný orálny antikoncepčný prípravok hociktorého typu.
• Ženy používajúce kombinované orálne kontraceptíva s obsahom desogestrelu alebo gestadenu s 30 µg etinylestradiolu (jedno- , dvoj- alebo trojfázové ) majú malý vzostup rizika venóznej troboembólie v porovnaní so ženami, ktoré používajú orálne kontraceptíva s levonorgestrelom a etinylestradiolom v množstve pod 50 µg.
  Zatiaľ čo u užívateľov prípravkov s obsahom levonorgestrelu sa vypočítala frekvencia venóznej tromboembolie na približne 20 prípadov na 100 000 žien/rokov používania, pri prípravkoch s obsahom desogestrelu alebo gestagenu spolu s 30 µg etinylestradiolu je vypočítané riziko 30 – 40 prípadov na 100 000 žien/rokov používania.
  Pre orálne kontraceptíva s obsahom desogestrelu alebo gestagenu s 20 µg etinylestradiolu epidemiologické údaje neukazujú na nižšie riziko venóznej tromboembólie, než je u prípravkov s 30 µg etinylestradiolu.
• Pritom však je riziko venóznej tromboembólie pri použití hociktorého kombinovaného kontraceptíva nižšie, než riziko tohoto stavu pri tehotenstve.

Odporúčania pre ženy užívajúce kombinované orálne kontraceptíva:

• Ak v súčasnosti užívate kombinovanú orálnu antikoncepciu, nie je dôvod zastaviť jej užívanie na základe týchto údajov. Ak používate prípravok s obsahom desogestrelu alebo gestagenu v kombinovanom kontraceptíve, môžete ho ďalej užívať, ak ho dobre znášate.
• Ak máte otázky, prosím kontaktujete svojho gynekológa. Tento kontakt je zvlášť dôležitý, ak máte niektoré príznaky, ktoré môžu súvisieť s tromboembolizmom, ako je bolesť alebo opuch nôh, alebo ramien, alebo príznaky embólie pľúc, ako je ťažkosti s dýchaním alebo ostrá bolesť v hrudníku.
• Kombinované orálne kontraceptíva nesmú užívať ženy, ktoré mali v minulosti alebo majú v súčasnosti venózne tromboembolické ochorenie, infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade informujte svojho lekára.
• Rizikové faktory, ktoré musí Váš doktor zobrať do úvahy, keď Vám predpisuje orálne kontraceptíva sú nadváha, obdobie po pôrode, nedávny chirurgický zákrok a výskyt venóznej trombózy v rodine. V prípade výskytu týchto faktorov u Vás, informujte o tom svojho lekára.
• V prípade, ak sa chystáte na operáciu, máte zlomeninu, ak ste nemobilná alebo pripútaná na lôžko, oboznámte svojho lekára, že užívate orálne kontraceptíva, pretože ich užívanie musí byť prerušené alebo sa musí začať preventívna tromboembolická liečba.

Ďalšie informácie týkajúce sa týchto odporúčaní sú v príbalovom informačnom letáku.