ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Stanovisko ŠÚKL: riziko závažnej hypersenzitivity a kožných reakcií po prípravkoch s obsahom parekoxibu.
Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 22.10.2002 o možnom riziku výskytu závažných nežiaducich účinkov u parekoxibu, ktorý je u nás registrovaný pod názvom Dynastat. Schválila dôležité zmeny v Súhrne charakteristických vlastností a v Informáciách pre používateľa. Liek je určený na krátkodobú liečbu pooperačnej bolesti.
U pacientov liečených valdekoxibom, selektívnym COX-2 inhibítorom sa vyskytli hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií (anafylaxia a angioedém) a závažných kožných reakcií vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme a exfoliatívnej dermatitíde. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli u pacientov s anamnézou reakcií alergického typu po sulfonamidoch. Valdekoxib je aktívny metabolit parekoxibu sodného. Je preto pravdepodobné, že podobné reakcie sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní parekoxibu sodného. Parekoxib sodný je indikovaný pri liečbe krátkodobých pooperačných bolestí. V Európskej únii sa používa na intravenózne alebo intramuskulárne podanie v Rakúsku, Dánsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Portugalsku, Švédsku, Veľkej Británii a Nórsku.
Valdekoxib získal pozitívne hodnotenie CPMP 25 júla 2002 a v súčasnosti čaká na rozhodnutie Európskej komisie (t.j. v EÚ nie je v terapeutickom používaní). V súčasnosti je na trhu v USA a niektorých iných krajinách mimo EÚ. Na Slovenku nie je registrovaný.
EMEA chce poukázať na nasledujúce dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti:
Pre lekárov zvažujúcich liečbu pacientov parekoxibom sodným - prípravok Dynastat:
· Tento prípravok je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou hypersenzitivity na sulfonamidy
· Pri postmarketingovom používaní valdekoxibu boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, angioedém a závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Informácia pre pacientov:
· Ak ste mali v minulosti alergiu na antibiotiká nazývané "sulfonamidy", môžete byť náchylný na závažné vedľajšie účinky parekoxibu (Dynastat).
· Ak ste mali
Þ kožnú vyrážku, opuch tváre, pier alebo jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo
Þ opuch, pľuzgiere alebo odlupovanie kože,
informujte o tom okamžite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Výskyt takýchto nežiaducich účinkov je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na www.eudra.org/emea.html alebo na čísle 07 5293 17 32
22.10.2002
doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
