EMEA – Európska Agentúra pre Hodnotenie Medicinálnych Produktov
Hodnotenie liekov určených pre použitie v humánnej medicíne
Londýn, 24. októbra 2001
EMEA/CPMP/3257/01
VEREJNÉ STANOVISKO EMEA K INFLIXIMABU (REMICADE)
Zvýšená incidencia úmrtnosti a ústavnej liečby pre zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca
(Congestive Heart Failure, CHF)
Vedecká komisia EMEA (CPMP) bola upovedomená o predbežných výsledkoch štúdie 2. fázy u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS), ktorá ukázala zvýšenú úmrtnosť a zvýšenú incidenciu ústavnej liečby (hospitalizácii) u pacientov, liečených infliximabom (Remicade).
Infliximab je monoklonová protilátka, ktorá inhibuje biologickú aktivitu faktora nekrotizujúceho nádory alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα). Remicade bol schválený Európskou Úniou v auguste 1999. Je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby alebo fistulizujúcej Crohnovej choroby, ako aj na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy.
V tejto prebiehajúcej štúdii 2. fázy bolo 150 pacientov s pokročilým KZS (III - IV triedy podľa NYHA) liečených 3 infúziami Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov. U pacientov liečených prípravkom Remicade. zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou - 10 mg/kg, bola zaznamenaná vyššia incidencia úmrtnosti a ústavnej liečby (hospitalizácie) pre zhoršenie srdcového zlyhania . Doteraz 7 zo 101 pacientov liečených prípravkom Remicade zomrelo, v porovnaní so žiadnym úmrtím spomedzi 49 pacientov dostávajúcich placebo.
V súčasnosti nie je dostatok údajov o patologických mechanizmoch, zodpovedných za tieto nálezy, a o akejkoľvek závislosti na dávke. Boli vyžiadané doplňujúce údaje a v súčasnosti vyhodnocovanie pokračuje.
S ohľadom na závažnosť predbežných zistení a v očakávaní ďalších údajov EMEA upozorňuje na nasledujúce bezpečnostné opatrenia.
Pre lekárov zvažujúcich liečbu pacientov s reumatoidnou artritídou alebo Crohnovou chorobou Remicadom:· Nezahajujte liečbu u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním.
Lekári by mali prehodnotiť pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním so zameraním na stav srdca:
· Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa kongestívne zlyhanie srdca zhoršuje.
· U pacientov so stabilným konkomitantným kongestívnym zlyhaním srdca sa má zvážiť ukončenie liečby. Ak sa rozhodne o pokračovaní liečby, stav srdca sa má podrobne monitorovať.
Informácia pre pacientov
· Pacienti liečení Remicaidom pre Crohnovu chorobu alebo aktívnu reumatoidnú artritídu a ktorí nemajú kongestívne srdcové zlyhanie, môžu pokračovať v liečbe. V prípade pochybností pacienti majú navštíviť svojho ošetrujúceho lekára.
Pacienti liečení Remicaidom, ktorí majú kongestívne srdcové zlyhanie, majú kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára, ktorý prehodnotí ich liečbu a môže rozhodnúť o monitorovaní stavu ich srdca
