Európska lieková agentúra odporúča nepoužívať liek Acompliu u pacientov liečených antidepresívami alebo u pacientov s veľkou depresiou
Európska lieková agentúra (EMEA) dňa 19.7.2007 v dôsledku psychiatrických nežiaducich účinkov odporučila kontraindikovanie lieku Acomplia (rimonabant) od firmy sanofi-aventis u pacientov s veľkou depresiou alebo u pacientov, ktorí sú liečení antidepresívami. Lekári v EÚ už boli na tieto skutočnosti upozornení v júni 2006, avšak Komisia pre humánne liečivá (CHMP) odporučila úpravu tohto varovania.
Liek Acomplia je v EÚ zaregistrovaný od júna 2006 na liečbu obezity alebo nadváhy u dospelých pacientov ako doplnok k diétnemu režimu a cvičeniu. Pri schvaľovaní registrácie boli ako hlavný problém týkajúci sa bezpečného užívania tohto lieku identifikované psychiatrické nežiaduce účinky, najmä depresie. Tieto poznatky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a v Písomnej informácii pre používateľov liekov (PIL) ako varovanie, že lekári nemajú predpisovať liek Acomplia pacientom s nedostatočnou odozvou liečby závažných psychiatrických stavov napríklad pri veľkej depresii.
CHMP, ktorá nepretržite monitoruje bezpečnosť liekov, požiadala v júni 2007 firmu sanofi-aventis, aby predložila všetky dostupné informácie o psychiatrických nežiaducich účinkoch lieku Acomplia. Na zasadnutí CHMP, ktoré sa uskutočnilo 16. 19. júla 2007 komisia uzavrela hodnotenie dostupných údajov so záverom, že prínosy používania lieku Acomplia prevyšujú jeho riziká, s výnimkou pacientov s veľkou depresiou alebo pacientov liečených antidepresívami.
CHMP odporučila pridanie upozornenia, že liečba liekom Acomplia sa musí ukončiť, ak sa u pacienta začne rozvíjať depresia, ako aj pridanie informácie o psychiatrickej bezpečnosti lieku Acomplia.
Lekárom bude rozoslaný list s informáciami o úprave preskripcie. Pacienti a ich opatrovníci si musia byť vedomí rizika depresie pri liečbe liekom Acomplia.
CHMP postúpila toto odporúčanie Európskej komisii, ktorá príjme rozhodnutie.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
-Koniec-
Ďalšie informácie:
1. Viac informácií sa nachádza v dokumente Otázky a odpovede, ktorý obsahuje tiež navrhované zmeny SPC a PIL (Príloha 1).
2. Liek Acomplia je schválený a registrovaný EÚ procedúrou platnou v Európskej únii a Európskom hospodárskom priestore a je dostupný na trhu v 13 krajinách EU. Na Slovensku tento liek nie je zatiaľ dostupný. Rimonabant je tiež schválený ako liek Zimulti, ale tento liek sa nepoužíva v krajinách EÚ.
3. Veľká depresia je termín, ktorý používa klasifikácia DSM-4 a MedDRA (Medicínska terminológia pre regulačné autority).
Poznámky:
1. ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2. EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
3. Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
4. Dokument "otázky a odpovede" nájdete tu
5. Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
6. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
7. Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk
