TLAČOVÁ SPRÁVA
EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA POTVRDILA POZITÍVNY POMER PRÍNOSOV A RIZÍK PRE ROSIGLITAZÓN A PIOGLITAZÓN
Európska lieková agentúra (EMEA) pri opätovnom prehodnocovaní prínosov a rizík tiazolidíndiónov rosiglitazónu (Avandia) a pioglitazónu (Actos) dospela k záveru, že prínosy týchto antidiabetických liekov v schválených indikáciách prevažujú nad ich rizikami. Napriek tomu EMEA odporúča zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácii pre používateľa (PIL) pre rosiglitazón a súhlasí s ďalšími klinickými štúdiami, ktoré umožnia rozšírenie vedeckých poznatkov o bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Komisia pre humánne lieky (CHMP) v rámci monitorovania bezpečnosti liekov opätovne prehodnotila ich bezpečnosť, vrátane nových poznatkov o fraktúrach kostí žien a o možnom riziku ischemického ochorenia (znížené zásobovanie srdca kyslíkom) pacientov, ktorí užívajú rosiglitazón. Tieto informácie zvýšili obavy týkajúce sa rovnováhy prospechu a rizika rosiglitazónu a pioglitazónu.
Po zvážení všetkých dostupných informácií CHMP rozhodla, že prínosy rosiglitazónu ako aj pioglitazónu pri liečbe diabetu druhého typu prevažujú nad ich rizikami Je však dôležité aktualizovať SPC a PIL, aby zohľadnili varovanie, že pacienti s ischemickou chorobou srdca, môžu rosiglitazón použiť iba po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika pacienta. Kombinácia rosiglitazónu a inzulínu sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch a pod odborným dohľadom.
Pri najbližších zmenách s obsahom rosiglitazónu budú tieto nové poznatky uvedené v SPC a PIL. V súčasnosti nie je potrebné robiť zmeny v príbalovej informácii liekov s účinnou látkou pioglitazón.
Komisia v najbližšej dobe vyhodnotí prebiehajúce štúdie. Odporúča však vykonať ďalšie klinické štúdie, aby so rozšíril rozsah vedeckých poznatkov o bezpečnosti týchto dvoch liekov.
PharmDr.
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
– KONIEC –
Poznámky: