Európska lieková agentúra (EMEA) informuje o odporúčaniach na zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácii pre používateľov (PIL) liekov Protelos/Osseor. Upozornenie sa týka rizika závažných hypersenzitívnych reakcií. Liek Protelos, s obsahom účinnej látky stroncium ranelát, bol schválený v Európskej únii v septembri 2004 na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov a bedrových kostí.

Doteraz bolo hlásených 16 prípadov exantémov s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS syndróm) u pacientov liečených liekmi Protelos/Osseor, z ktorých dva boli fatálne. DRESS syndróm je závažná život ohrozujúca situácia. Prejavuje sa kožnými vyrážkami, sprevádzanými horúčkou, zdurenými lymfatickými uzlinami, zvýšeným počtom bielych krviniek a účinkami na pečeň, obličky a pľúca. Hlásené závažné nežiaduce účinky začali medzi 3 až 6 týždňom od začatia liečby.

Po zhodnotení najnovších dostupných údajov Komisia pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s predbežnou úpravou informácií o lieku zrýchlenou procedúrou. V dôsledku tohto urgentného opatrenia bude do SPC a PIL pridané upozornenie na závažné syndrómy hypersenzitivity, vrátane DRESS syndrómu a Stevensovho Johnsonovho syndrómu.

Pacientom sa odporúča ukončiť liečbu liekmi Protelos/Osseor, ak sa u nich objavia vyrážky a kontaktovať ošetrujúceho lekára. Ak sa raz liečba zastaví, nesmú sa tieto lieky opätovne začať podávať.

Komisia pre humánne lieky (CHMP) bude naďalej monitorovať lieky Protelos/Osseor a v prípade potreby príjme ďalšie opatrenia.

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ

– KONIEC –

 Poznámky:

1. ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2.  EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
3. Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
4. Európska verejná hodnotiaca správa (EPAR), SPC a PIL sú na stránke: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/protelos/protelos.htm
5. Dokument "otázky a odpovede" nájdete tu 
6. Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
7. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
8.  Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk