ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ č..11, 825 08 BRATISLAVA 2
Upozornenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o nových nežiaducich účinkoch prípravku infliximab (Remicade).
Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 15.12.2000 o závažných nežiaducich účinkoch infliximabu, ktorý je u nás registrovaný od 28.6.2000 pod názvom Remicade. Schválila dôležité zmeny v Súhrne charakteristických vlastností a v Informáciách pre používateľa. Liek je určený na liečbu reumatoidnej artritídy a niektoré formy Crohnovej choroby.
Počas 17-mesačného používania infliximabu bolo hlásených 28 prípadov ochorenia na tuberkulózu, z toho jeden fatálny. Boli pozorované aj iné oportunné infekcie (pneumocystová pneumónia, histoplazmóza, coccidioidomykóza, aspergilóza a kandidóza ezofágu). Pretože klinické skúsenosti s prípravkom Remicade sú zatiaľ obmedzené je nevyhnutné venovať zvýšenú pozornosť nasledujúcim odporúčaniam:
Výskyt takýchto nežiaducich účinkov je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na www.eudra.org/emea.html alebo na čísle 07 5293 17 32
doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
Bratislava 21.12.2000