Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – existujúca spoločnosť, zmena priestorového vybavenia (zmenšenie alebo zväčšenie skladovacej plochy)
- Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie
- Zmluva o nájme nebytových priestorov
- Zmluva o distribučných službách (ak ju spoločnosť má)
- Fotokópia aktuálneho rozhodnutia o povolení na veľkodistribúciu humánnych liekov v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z./zákona č. 139/1998 Z.z.
- Dispozičné riešenie skladu s legendou (plocha jednotlivých miestností, účel využitia)
- Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne pracovníkov, manipulácia s OPL v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a určenými látkami v zmysle zákona č. 331/2005 Z. z. (podľa rozsahu činnosti)
- Organizačná schéma spoločnosti (predpokladaný počet zamestnancov)
- Hygienicko- sanitačný poriadok (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
- Dokumentácia o administratívno-technickom zabezpečení (v prípade zaobchádzania s OPL a drogovými prekurzormi)
- Zoznam štandardných pracovných postupov, popisujúcich jednotlivé činnosti v súvislosti so zaobchádzaním s liekmi*
- Doklady odborného zástupcu (pokiaľ došlo k zmene od predchádzajúceho vydaného Posudku ŠÚKL):
- doklad o odbornej spôsobilosti,
- pracovná náplň odborného zástupcu
- pracovná zmluva odborného zástupcu
- doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL od praktického lekára pre dospelých nie starší ako 3 mesiace ( ak spoločnosť žiada Posudok podľa z. 139/1988 Z. z. v z.n.p.)
- Čestné vyhlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom u iného držiteľa povolenia (podľa § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z,. v z.n.p.)
- Rozloženie a počet teplotných čidiel, certifikáty o kalibrácii + vstupný teplotný mapping priestoru, kde dochádza k manipulácii a skladovaniu liekov
- Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
* jednotlivé ŠPP budú vyžiadané počas inšpekčného procesu s ohľadom na rozsah plánovanej činnosti
V prípade potreby konzultácie k vstupnej inšpekcii, Vám môže byť konzultácia poskytnutá dištančnou online formou prostredníctvom „whereby“ a spoplatnená na základe aktuálneho sadzobníka ŠÚKL.
