Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Lekárne - právnické osoby

Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k vykonaniu vstupnej inšpekcie vo verejnej lekárni, resp. pobočke verejnej lekárne v zmysle zákonov č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákona č. 139/1998Z. z. v znení neskorších predpisov a zákona č.331/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov.

Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie – 1x
Dispozičné riešenie lekárne s legendou v m² aj celkovou plochou, pomenovaním miestností v súlade s vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z. z. vypracované oprávnenou osobou.

Nasledovné povinné prílohy k žiadosti: 1x

Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov, doplnok č. 1 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s OPL v zmysle zákona č. 139/1998Z. z. v znení neskorších predpisov a doplnok č. 2 k Prevádzkovému poriadku na zaobchádzanie s určenými látkami v zmysle zákona č. 331/2005Z . z. v znení neskorších predpisov,
Hygienický režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
Zmluva o nájme nebytových priestorov, resp. list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
Súpis materiálneho vybavenia subjektu v súlade s Vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z.z.
Doklady odborného zástupcu:

diplom o ukončení vysokoškolského štúdia v odbore farmácia - fotokópia
licencia na výkon činnosti odborného zástupcu - fotokópia
pracovná náplň odborného zástupcu - fotokópia
doklad o zdravotnej spôsobilosti na prácu s OPL od praktického lekára pre dospelých, nie starší ako tri mesiace - fotokópia
čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov - fotokópia
pracovná zmluva odborného zástupcu

Všetky potrebné dokumenty je nutné zasielať elektronicky prostredníctvom UPVS.

Oddelenie distribúcie a lekárenstva

Kontakt:

Bratislava 02/50701132

Pracovisko Topoľčany:

Mgr. Dana Mokošová

0903 530 792

E-mail: dana.mokosova@sukl.sk

Ing. Monika Tomanová

0910 369 305

E-mail: monika.tomanova@sukl.sk

Pracovisko Zvolen: