Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k vykonaniu vstupnej inšpekcie vo výdajni zdravotníckych pomôcok v zmysle Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov:
- Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie – 1x
- Dispozičné riešenie výdajne zdravotníckych pomôcok s legendou v m2 a pomenovaním miestností v súlade s vyhláškou č. 129/2012 Z.z. 3x
Nasledovné povinné prílohy k žiadosti: 1x
- Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov
- Hygienický režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
- Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
- Zmluva o nájme nebytových priestorov, resp. list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
- Súpis materiálneho vybavenia subjektu v súlade s Vyhláškou č. 129/2012 Z.z.
- Doklady odborného zástupcu:
- diplom o ukončení vysokoškolského štúdia, doklad o skončení štúdia na SZŠ s maturitou alebo doklad o získaní špecializácie v odbore lekárenstvo alebo zdravotnícke pomôcky - fotokópia
- pracovná náplň odborného zástupcu - fotokópia
- čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov - fotokópia
- pracovná zmluva odborného zástupcu
- licencia na výkon činnosti odborného zástupcu
Všetky potrebné dokumenty je nutné zasielať elektronicky prostredníctvom UPVS.
Oddelenie kontroly distribúcie liekov a lekárenstva
Kontakt:
Bratislava 02/50701138, 02/50701229, 02/50701266;
Referát Topoľčany 038/5322079;
Referát Zvolen 045/5325320;
Referát Žilina 041/7234856;
Referát Košice 055/6222862;
