sk

Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Výdajne zdravotníckych pomôcok - fyzické alebo právnické osoby

Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k vykonaniu vstupnej inšpekcie vo výdajni zdravotníckych pomôcok v zmysle Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov:

  1. Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie – 1x
  2. Dispozičné riešenie výdajne zdravotníckych pomôcok s legendou v m2 a pomenovaním miestností v súlade s vyhláškou č. 129/2012 Z.z.   3x

Nasledovné povinné prílohy k žiadosti:  1x

  1. Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov
  2. Hygienický režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
  3. Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
  4. Zmluva o nájme nebytových priestorov, resp. list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
  5. Súpis materiálneho vybavenia subjektu v súlade s Vyhláškou č. 129/2012 Z.z.
  6. Doklady odborného zástupcu:
  • diplom o ukončení vysokoškolského štúdia, doklad o skončení štúdia na SZŠ s maturitou alebo doklad o získaní špecializácie v odbore lekárenstvo alebo zdravotnícke pomôcky  - fotokópia
  • pracovná náplň odborného zástupcu - fotokópia
  • čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov - fotokópia
  • pracovná zmluva odborného zástupcu
  • licencia na výkon činnosti odborného zástupcu

Všetky potrebné dokumenty je nutné zasielať elektronicky prostredníctvom UPVS.

Oddelenie kontroly distribúcie liekov a lekárenstva 

Kontakt:                                                            

Bratislava   02/50701138, 02/50701229, 02/50701266;        

Referát Topoľčany   038/5322079;                   

Referát Zvolen      045/5325320;                      

Referát Žilina         041/7234856;                     

Referát Košice         055/6222862;                      

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png