Zoznam dokladov k vstupnej inšpekcii – Výdajne zdravotníckych pomôcok - fyzické alebo právnické osoby

Doklady, ktoré je potrebné predložiť na ŠÚKL k vykonaniu vstupnej inšpekcie vo výdajni zdravotníckych pomôcok v zmysle Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov:

Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie – 1x
Dispozičné riešenie lekárne s legendou v m2 aj celkovou plochou, pomenovaním miestností v súlade s vyhláškou MZ SR č. 129/2012 Z. z. vypracované a autorizované architektom.

Nasledovné povinné prílohy k žiadosti: 1x

Prevádzkový poriadok, súčasťou ktorého sú aj pracovné náplne zamestnancov
Hygienický režim a sanitačný program (rozpracovaný na jednotlivé miestnosti)
Splnomocnenie osoby žiadateľa, ak sa vstupnej inšpekcie nezúčastní konateľ
Zmluva o nájme nebytových priestorov, resp. list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
Súpis materiálneho vybavenia subjektu v súlade s Vyhláškou č. 129/2012 Z.z.
Doklady odborného zástupcu:

diplom o ukončení vysokoškolského štúdia, doklad o skončení štúdia na SZŠ s maturitou alebo doklad o získaní špecializácie v odbore lekárenstvo alebo zdravotnícke pomôcky - fotokópia
pracovná náplň odborného zástupcu - fotokópia
čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva činnosť odborného zástupcu/farmaceuta u iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov - fotokópia
pracovná zmluva odborného zástupcu
licencia na výkon činnosti odborného zástupcu

Všetky potrebné dokumenty je nutné zasielať elektronicky prostredníctvom UPVS.

Oddelenie distribúcie a lekárenstva

Kontakt:

Bratislava 02/50701132

Pracovisko Topoľčany:

Mgr. Dana Mokošová

0903 530 792

E-mail: dana.mokosova@sukl.sk

Ing. Monika Tomanová

0910 369 305

E-mail: monika.tomanova@sukl.sk

Pracovisko Zvolen: