sk

Stiahnutie z trhu Simgal 20mg

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 09/176                                                                                                                                           Bratislava, 20.1. 2009



ROZHODNUTIE


Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov


n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u



liek:   SIMGAL 20 mg
tbl flm 28x20mg (blis)
kód ŠUKL: 13209
držiteľ rozhodnutia o registrácii:                                IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Česká republika
číslo šarže: 3A810084
použiť do: 10/2011
klasifikácia: II. trieda urgentnosti


Odôvodnenie


Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava-Komárov, ČR je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Dôvodom je zámena obalového materiálu. V balení prípravku Simgal 20mg sa nachádzajú blistre s označením Simgal 10mg.Tento nedostatok môže viesť k nesprávnej liečbe.


Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.


                                                                                                                             PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ



Rozdeľovník :      1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: IVAX Pharmaceuticals,s.r.o. ČR
                     distribútor: Phoenix, Farmakol, Medart, Unipharma, Inforama,
                     Unimed, Pharmos, Martek Medical a TEVA Pharmaceuticals
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje:  RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png