sk

Stiahnutie z trhu MALTOFER FOL tbl mnd 30

Evidenčné číslo: 09/2954                                                                     Bratislava, 6.7. 2009            

  

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                                           MALTOFER  FOL

                                                                                  tbl mnd 30

                                                                 

kód ŠUKL:                                                                  25766

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca:                 Vifor France  S.A

 

číslo šarže:                                                                 všetky šarže           

           

                                              

klasifikácia:                                                               III. trieda urgentnosti

 

  Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti POSONIUM Pharma, SR je potrebné   stiahnuť všetky šarže lieku z trhu. Dôvodom je zámena pomocnej látky - umelého sladidla (aspartam za cyklamát).

  

  

      Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                         

  

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                      


 

  

Rozdeľovník

1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR,  zástupca držiteľa: POSONIUM

                   Pharma, SR,  distribútor: Info

2. skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png