sk

Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii v transfuziologickom zariadení

ZOZNAM DOKUMENTÁCIE KU VSTUPNEJ INŠPEKCII

  • Dokumentáciu je potrebné doložiť spolu so žiadosťou o vstupnú inšpekciu 
  • Vyžiadané dokumenty stačí predložiť ako neoverené kópie originálov
  • Po preštudovaní vyžiadanej dokumentácie na základe vzájomnej dohody bude určený termín inšpekcie
  • Zoznam materiálno - technického vybavenia, zoznam pripravovaných transfúznych liekov, zoznam personálneho obsadenia pracoviska, zoznam krvných bánk nemocníc, do ktorých budú expedované transfúzne lieky a rozsah činnosti prosíme v závislosti od typu spoločnosti vyplniť v priloženom dotazníku: „Dotazník ku vstupnej inšpekcii

  • Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii si vyberajte podľa typu spoločnosti:
    • Akciová spoločnosť - Príloha č. 1
    • Nezisková organizácia - Príloha č. 2
    • Príspevková organizácia - Príloha č. 3

Príloha č. 1

AKCIOVÁ SPOLOČNOSŤ 

  1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
  2. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
  3. Rozhodnutie samosprávneho kraja o povolení prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
  4. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
  5. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
  6. Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
    • Vysokoškolský diplom
    • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
    • Pracovná zmluva
    • Pracovná náplň
    • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
    Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
    • Vysokoškolský diplom
    • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
    • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
    • Pracovná zmluva
    • Pracovná náplň
    • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
    Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
    • Vysokoškolský diplom
    • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
    • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
    • Pracovná zmluva
    • Pracovná náplň
    • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
  7. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
  8. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
  9. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
  10. Hygienicko- sanitačný poriadok
  11. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z.

Príloha č. 2

NEZISKOVÁ ORGANIZÁCIA

      1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
      2. Zakladacia listina neziskovej organizácie
      3. Výpis z registra neziskových organizácií , nie starší ako tri mesiace
      4. Rozhodnutie krajského úradu o registrácii neziskovej organizácie
      5. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
      6. Rozhodnutie samosprávneho kraja o povolení prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
      7. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
      8. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
      9. Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
        • Vysokoškolský diplom
        • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
        • Pracovná zmluva
        • Pracovná náplň
        • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
        Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
        • Vysokoškolský diplom
        • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
        • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
        • Pracovná zmluva
        • Pracovná náplň
        • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
        Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
        • Vysokoškolský diplom
        • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
        • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
        • Pracovná zmluva
        • Pracovná náplň
        • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
      10. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
      11. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
      12. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
      13. Hygienicko- sanitačný poriadok
      14. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z. 

Príloha č. 3

PRÍSPEVKOVÁ ORGANIZÁCIA

          1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
          2. Zriaďovacia listina príspevkovej organizácie
          3. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
          4. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
          5. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
          6. Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
            • Vysokoškolský diplom
            • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
            • Pracovná zmluva
            • Pracovná náplň
            • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
            Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
            • Vysokoškolský diplom
            • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
            • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
            • Pracovná zmluva
            • Pracovná náplň
            • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
            Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
            • Vysokoškolský diplom
            • Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
            • Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
            • Pracovná zmluva
            • Pracovná náplň
            • Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
          7. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
          8. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
          9. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
          10. Hygienicko- sanitačný poriadok
          11. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z.

ŠPP opisujúce systém kvality (Vyhláška č. 158/2015 Z. z., Príloha č. 1, Časť B - Opis systému zabezpečovania kvality):

ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):

Na rozhovor s darcom

Na výber a vyšetrenie darcov

Na odber krvi alebo odber zložky z krvi

Na spracovanie krvi a zložky z krvi

Na laboratórnu kontrolu

Na prepustenie z karantény

Na uchovávanie krvi a transfúznych liekov

Na prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov

Na spätné sledovanie transfúznych liekov

Na reklamáciu transfúznych liekov

Na stiahnutie transfúznych liekov z používania

Na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií

Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a reakcií

 

ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):

Na rozhovor s darcom

Na výber a vyšetrenie darcov

Na odber krvi alebo odber zložky z krvi

Na laboratórnu kontrolu

Na prepúšťanie odberov a zložiek z krvi spracovateľovi krvi

Na uchovávanie krvi a transfúznych liekov

Na prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov

Na spätné sledovanie transfúznych liekov

Na reklamáciu transfúznych liekov

Na stiahnutie transfúznych liekov z používania

Na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí

Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png