Stanovisko ŠÚKL ku stiahnutiu šarže liekov NEOLUTIN FORTE INJ a METHYLERGOMETRIN SPOFA 21.6.2006

Tlačová správa

Bratislava 21. 6. 2006

Stanovisko ŠÚKL ku stiahnutiu šarže liekov

NEOLUTIN FORTE INJ. a METHYLERGOMETRIN SPOFA

Dňa 19.6.2006 výrobca SPOFA a.s. oznámil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), že sa rozhodol stiahnuť z vlastného rozhodnutia liek NEOLUTIN FORTE INJ, inj 5 x 1 ml/125 mg č. šarže: 040205, použ. do: 02/2009 a liek METHYLERGOMETRIN SPOFA inj 5 x 1 ml/0,2 mg, č. šarže: 040205, použ. do: 02/2009.

Dôvodom stiahnutia bolo nájdenie ampúl a písomnej informácie pre používateľa lieku METHYLERGOMETRIN SPOFA v jednom balení označenom NEOLUTIN FORTE INJ.

Prešetrovaním sa zistilo, že šarža Neolutin Forte 020405 v skutočnosti vo výrobe neexistuje. Možno teda konštatovať, že prišlo k vyznačeniu šarže na nesprávny obal Methylergometrinu.

Zámenu si všimol výrobca pri kontrole stiahnutej šarže č. 020904 Neolutin forte z októbra 2005.

V rámci systému rýchleho stiahnutia liekov ŠÚKL dňa 20. 6. 2006 informoval všetky odbory zdravotníctva samosprávnych krajov o potrebe stiahnutia šarže liekov z trhu naspäť k dodávateľovi (Stupeň urgentnosti I. trieda - potenciálne ohrozenie života alebo vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie sa vykoná ihneď!).

Zo strany ŠÚKL boli prijaté potrebné opatrenia na vyriešenie vzniknutej situácie. ŠÚKL naďalej vzniknutú situáciu monitoruje a komunikuje s výrobcom a so Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Praha.

ŠÚKL vyzýva všetkých zainteresovaných zdravotníckych pracovníkov, ktorí s uvedenými liekmi pracujú na zvýšenú kontrolu pred aplikáciou injekcií.

PharmDr. Ján Mazag

vedúci služobného úradu a riaditeľ

ŠÚKL

-Koniec-

Poznámky:

1. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.

2. Registrované indikácie: Neolutin Forte Inj. – nedostatočná produkcia vlastného hormónu žltým telieskom, poruchy menštruačného cyklu, nepravidelné krvácanie z maternice, nedostatok hormónu žltého telieska v tehotenstve, nebezpečenstvo potratu, premenšturačný syndróm. Methylergometrin Spofa – Liečba a prevencia náhleho maternicového krvácania v dôsledku uvoľnenia maternicového svalstva po pôrode, vedenie III. doby pôrodnej po pôrode pliecok, slabé zavinovanie maternice v šestonedelí.

3. Aktuálne spotreby podľa hlásení distribútorov:

4. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk .

5. Úplné znenie písomnej informácie pre používateľa a súhrn charakteristických vlastností nájdete na www.sukl.sk

6. Kontakt pre médiá: PhDr. Dana Vyskočilová, 02/5070 1146, vyskocilova@sukl.sk