Subkomisia pre generické lieky
ZÁPIS 2. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 7.10.2009
1. Návrh programu - program bol schválený na zverejnenie na internete.
2. Všeobecné a aktuálne otázky
n.a.
3. Konflikt záujmov - aktualizácia informácie
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: lansoprazolum
IS: 09/antiulceróza
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/06902 - 2108/6903
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľa kvality lieku a žiada predložiť doplnenie dokumentácie. Subkomisia nesúhlasí so závermi posudzovateľa klinickej dokumentácie a žiada jej doplnenie.
Z: sildenafiliumcitrát
IS: 83/vazodilatancia
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/11547-2108/11549
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.
Z:topiramatum
IS:21/antiepileptiká
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/03028-2108/03030
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a registrácia je odporučená.
4.2 Zmena v registrácii
Z: fluoxetinum
IS: 30/antidepresíva
Evidenčné číslo: 1734/2005
Zmena SPC a PIL: • harmonizácia SPC v súlade s originálnym liekom
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
Z: sildenafilum
IS: 83/vazodilatanciá
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/05644, 2009/05645, 2009/05646
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada doplnenie dokumentácie.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: atenololum
IS: 58/antihypertenzíva
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/07629-2009/07631
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada o doplnenie SPC a PIL.
Z: bisoprololum, hydrochlorothiazidum
IS: 58/hypotensiva
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2107/0780-R (5 mg/ 12,5 mg), 2107/0778-R (10 mg/ 25 mg)
Záver: Subkomisia čiastočne súhlasí so závermi posudzovateľov a žiada o doplnenie SPC a PIL.
Z: ziprasidonum
IS: 68/antipsychotica
Výdaj: viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03951-03954
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi posudzovateľov a zároveň odporúča doplniť zoznam otázok.
5.2 CMDh referral
Z: tacrolimus
IS: 59/imunopraeparata
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/01800, 2108/02101
Záver: Subkomisia súhlasí so závermi referenčného členského štátu.
Z: clopidogrel
IS: 16/anticoagulantia
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/05637
Záver: Subkomisia nevzniesla námietky voči registrácii lieku.
6. Rôzne
Subkomisia prijala na vedomie rozhodnutie Európskej Komisie z 6.8.2009, ktoré sa týka uvedenia lieku Flonidan 10 mg na trh.
