sk

Informácia o seminári k eCTD, ktorý sa bude konať dňa 1. 3. 2011 z iniciatívy združenia SARAP

Odborný seminár č.1:  Zameraný na eCTD

 

Elektronické podávanie registračnej dokumentácie

PODĽA ICH   (International Conference on Harmonisation)

  

Z iniciatívy združenia SARAP - Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie sa bude konať seminár zameraný na tému spracovanie žiadosti eCTD v Slovenskej republike.

Seminár sa uskutočňuje pod odborným patronátom ŠÚKL.

 

Termín:                      01. 03. 2011

Miesto konania:        Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava

 

Na seminári vystúpia zástupcovia:

  • Spoločnosť BALAJKA M+A, s.r.o.
    • p. Michal Balajka
  • Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
    • Bc. Radim Fajkus

Cieľom seminára je poskytnutie informácií pre zástupcov farmaceutických spoločností v nasledovných oblastiach:

  

  • Medzinárodné požiadavky pre formát eCTD ako ich definuje ICH
  • Ako vytvárať dokumentáciu aby spĺňala štandardy žiadosti oregistrácie veCTD podľa ICH
  • Aké náležitosti žiadosť oregistrácie v eCTD musí spĺňať podľa ICH
  • Praktické ukážky žiadosti oregistráciu veCTD zpohľadu farmaceutických spoločností
  • Nevyhnutnosť správneho vytvorenia dokumentácie pre potreby liekových agentúr podľa ICH

Harmonogram seminára:

  

  • 09.30 -10.00 Registrácia
  • 10.00 -10.05 Oficiálne privítanie
  • 10.05 -11.00 Prvý seminárny blok
  • 11.00 -11.45 Druhý seminárny blok
  • 11.45 - 12.45 Obed
  • 12.45 - 13.45 Diskusia
  • 13.45 - Oficiálne ukončenie

Rokovací jazyk: slovenský

Registrácia:

 prihláška na seminár

 informácie a organizačné pokyny

 

Vyplnenú prihlášku zasielajte na e-mailovú adresu: seminar@ectd.sk

  

Kontaktná osoba:     Bc. Monika Pastuchová,  tel.č. : 0903 410 978

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png