sk

Prvá časť tematického kurzu SARAP bola venovaná registrácii liekov

Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) usporiadali dňa 30.3.2012 tematický kurz s názvom Registrácia humánnych liekov part 1 – Legal and regulatory affairs.

Pred odborným publikom vystúpili zamestnanci ŠÚKL, ktorí podrobne informovali o postupoch súvisiacich s registráciou liekov. Zamerali sa na validáciu žiadostí, tvorbu názvoslovia liekov, hodnotenie bioekvivalenčných štúdií, kvalitu prekladov či testu zrozumiteľnosti PIL.

Pozvanie prijal aj asociovaný advokát Mgr. Juraj Čorba z právnickej kancelárie Ružička Csekes, s.r.o., ktorý na príklade štyroch sporov farmaceutických spoločností s liekovými agentúrami prezentoval pohľad Súdneho dvora EÚ.

Tematické kurzy SARAP budú tento rok ešte pokračovať, naplánované sú ďalšie dve stretnutia. V júni bude prednáška zameraná na kvalitu a inšpekciu liekov, v októbri sa budú organizátori venovať problematike farmakovigilancie.

Cieľom kurzu je odbornú verejnosť bližšie informovať o procesných postupoch, zdôrazniť povinnosti žiadateľov,  poukázať na neustále opakujúce sa nedostatky v dokumentoch a vyhnúť sa tak častým chybám, ktoré proces registrácie spomaľujú a bránia tak uvedeniu lieku na trh. 

Prezentácie:

pdf Odborné hodnotenie dokumentácie - bioekvivalenčné štúdie

pdf NÁZVY LIEKOV - Name Review Group

pdf QRD - Kvalita slov. prekladov

pdf SUNSET CLAUSE

pdf Test zrozumiteľnosti

pdf Validácia

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png