Bratislava, 2.10.2017
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, sa druhého októbra 2017 konalo v poradí druhé stretnutie v tomto roku, ktoré bolo venované téme Modul 2: Aktuálne informácie a postupy v SR nadväzujúce na zmeny v EÚ legislatíve v oblasti kvality a registrácie liekov.
Doobedná časť sa zaoberala témou – falšované lieky, bezpečnostné prvky a legislatíva v tejto problematike. Za zástupcov držiteľov prezentovala túto problematiku PharmDr. Michaela Palagyi, PhD. (podpredseda predstavenstva SOOL) v spolupráci s výkonným riaditeľom Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL) – Ing. Romanom Gubom. V téme sa pokračovalo prezentáciou zástupcu z MZ SR – RNDr. Jozefom Slaným, CSc. a za ŠÚKL sa k téme falšovania liekov vyjadrila PharmDr. Zuzana Skalská v prezentácii Problematika falšovaných liekov v súčasnosti. Najnovšie aktualizácie v súvislosti s implementáciou Bezpečnostných prvkov priniesla za ŠUKL Mgr. Petra Dočolomanská. Na záver obedného bloku PharmDr. PhDr. Matej Petrovič prezentoval vyhodnotenie prínosu emergentného systému a jeho súčasne nastavenie.
Poobedná časť sa týkala oblasti regulácie. Riaditeľka ŠUKL PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. vo svojej prednáške zhodnotila dopady Brexitu na regulačné prostredie. Držiteľov registrácie informovala o povinnostiach súvisiacich s Brexitom (sídlo MAH, QPPV, PSMF v EÚ/ EEA, oznámenie zmeny sídla, výrobné miesto lieku a účinnej látky, prepúšťanie šarží). Riaditeľka tiež odporučila držiteľom registrácií overiť stav jednotlivých registrácií a proaktívne v primeranom čase naplánovať podanie prípadných zmien.
Na záver boli prednesené aktuálne odporúčania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov na elektronický formát predkladanej dokumentácie, a to zo strany vedúcej Oddelenia príjmu a administratívnej podpory – Mgr. Danky Rochovskej.
Viac informácií nájdete v priložených prednáškach:
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch
BREXIT
eCTD roadmap a odporúčania pre držiteľov rozhodnutí o registráciu liekov
"Falsified Medicines Directive" - Stav implementácie v SR
MZSR - Bezpečnostné prvky na obaloch humánnych liekov v EU
Problematika falšovaných liekov v súčastnosti
Vyhodnotenie prínosu emergentného systému a jeho súčasného nastavenia. Hlásenie o prerušení a zrušení dodávok liekov
