aktualizácia december 2017
Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto informuje žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o novom spôsobe písania hlavičiek v textoch súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa ako aj označenia obalu. Od 01.01.2018 žiadame držiteľov aj žiadateľov o uvádzanie hlavičiek na každej strane textu (poznámka: doteraz stačilo uvádzať hlavičku na prvej strane textu).
Formát hlavičiek (Times New Roman, 9pt.) je nasledovný:
- pre nové registrácie:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
- pre zmeny typu II, predĺženia, transfery:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene/prevode/predĺžení, ev. č.:
- pre oznámenie IA a IB, §55(5):
Príloha č. X k notifikácii o zmene, ev. č.:
Ďakujeme za spoluprácu.
