sk

Hodnotenie výkonu IVD ZP

Hodnotenie výkonu IVD ZP

Skúška hodnotenia výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „IVD ZP“) poskytuje nevyhnutné dôkazy o bezpečnosti a výkone IVD ZP.

Článok 1 písm. e) smernice č.98/79/ES definuje „IVD ZP na hodnotenie výkonu“ ako „akúkoľvek pomôcku, určenú výrobcom na jednu alebo viac štúdií hodnotenia výkonu v laboratóriách pre medicínske analýzy alebo v inom primeranom prostredí, mimo vlastných priestorov výrobcu“.

Samotný termín „hodnotenie výkonu“ nie je definovaný v smernici č.98/79/ES ani v nariadení vlády č.569/2001 Z.z.

Termín „hodnotenie výkonu“ je definovaný v harmonizovanej norme STN EN 13612:2002 ako „vyšetrovanie výkonu IVD ZP založené na už dostupných údajoch, vedeckej literatúre a/alebo na skúškach hodnotenia výkonu“.

Táto norma definuje „skúšku hodnotenia výkonu“ ako „vyšetrovanie IVD ZP zamerané na potvrdenie (výrobcových) tvrdení o výkone (IVD ZP) počas predpokladaných podmienok použitia (IVD ZP)“.

V prílohe III smernice č.98/79/ES, bod 3, 11.zarážka je uvedené, že technická dokumentácia IVD ZP musí obsahovať „adekvátne údaje o hodnotení výkonu ukazujúce, že výkony uvádzané výrobcom a podporované systémom referenčného merania (ak je k dispozícii), spolu s informáciami o referenčných metódach, referenčných materiáloch, známych referenčných hodnotách, presnosti a meracích jednotkách boli použité; tieto údaje by mali pochádzať zo skúšania v klinickom alebo inom vhodnom prostredí, alebo vyplývajú z príslušných biografických odkazov."

Bod 6 prílohy III stanovuje požiadavky na IVD ZP na samotestovanie, vrátane nutnosti podať žiadosť o preskúmanie návrhu IVD ZP notifikovanej osobe.

Bod 6.1 prílohy III stanovuje, že žiadosť musí o.i. obsahovať výsledky skúšok uskutočnených s laikmi.

Bod 3.2 c prílohy IV vyžaduje, aby systém kvality zahŕňal všetku dokumentáciu uvedenú v prílohe III, časť 3, zarážka 3 až 13, ktoré samozrejme zahŕňajú aj zarážku 11.

Bod 3 prílohy V vyžaduje, aby rovnaká dokumentácia bola zahrnutá do žiadosti notifikovanej osobe pre ES skúšku typu.


PES (performance evaluation study) vs. DV (design validation)

Je dôležité rozlišovať medzi hodnotením výkonu a potvrdením návrhu. Potvrdenie návrhu je hodnotenie výkonu IVD ZP u výrobcu. Štúdia hodnotenia výkonu je potvrdenie návrhu uskutočnené mimo vlastných priestorov výrobcu.

Výrobca pri zostavovaní plánu hodnotenia výkonu IVD ZP musí brať do úvahy spoločné technické špecifikácie pre IVD ZP (CTS) v súčasnosti dostupné iba pre IVD ZP uvedené v prílohe 2, zoznam A smernice č.98/79/ES. CTS stanovujú hodnotenie výkonu, prehodnocovacie kritériá, kritériá prepúšťania šarží, referenčné metódy a referenčné materiály.

IVD ZP na hodnotenie výkonu musí byť okrem iných označení aj správne označená buď slovami „Iba na hodnotenie výkonu“ alebo symbolom  

Ak výrobca alebo splnomocnenec chce vykonať hodnotenie výkonu, postupuje podľa článku 9 ods.4 smernice č.98/79/ES a pred jeho začatím vypracuje Vyhlásenie o IVD ZP na hodnotenie výkonu podľa prílohy č.8, bodu 1 smernice č.98/79/ES.

Výrobca sa zaväzuje, že ŠÚKL sprístupní dokumentáciu o IVD ZP na hodnotenie výkonu, umožňujúcu pochopenie návrhu, výroby a výkonu IVD ZP, vrátane očakávaného výkonu IVD ZP a umožňujúcu posúdenie zhody so smernicou č.98/79/ES. Túto dokumentáciu musí výrobca uchovávať 5 rokov od ukončenia hodnotenia výkonu.

Výrobca musí pre výrobný proces prijať všetky nevyhnutné opatrenia, aby vyrobené výrobky boli v súlade s touto dokumentáciou.

Po ukončení skúšky hodnotenia výkonu výrobca sprístupní výsledok hodnotenia výkonu ŠÚKL. ŠÚKL po registrácii IVD ZP na hodnotenie výkonu vloží okrem iných údajov aj výsledok hodnotenia výkonu (outcome of performance evaluation) do európskej databanky EUDAMED.

Výrobca alebo splnomocnenec zaregistruje seba aj IVD ZP na hodnotenie výkonu v krajine svojho sídla. Ak má výrobca alebo splnomocnenec sídlo v SR, zaregistruje seba aj IVD ZP v ŠÚKL a ŠÚKL po registrácii výrobcu (splnomocnenca) a IVD ZP na hodnotenie výkonu vloží údaje o nich do európskej databanky EUDAMED.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png