3.8.2021
Upozorňujeme predkladateľov oznámení o ZP, že v súvislosti so zmenou zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach s platnosťou od 26.5.2021 je potrebné predkladať v relevantných prípadoch splnomocnenia s aktualizovaným paragrafovým znením jednotlivých úkonov:
- oznámenie ZP a AIZP iným subjektom ako je výrobca/splnomocnený zástupca (EC-REP)/dovozca/distribútor - 110b odsek 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (uvedený paragrafový odkaz sa vzťahuje aj na registráciu ZP a AIZP vyrábaných výrobcom so sídlom v SR alebo na registráciu splnomocnených zástupcov so sídlom v SR)
- registrácia IVD ZP iným subjektom ako je výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC-REP) so sídlom v SR - 110 odsek 2 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- dobrovoľné oznámenie IVD ZP iným subjektom ako je výrobca alebo splnomocnený zástupca (EC-REP) so sídlom mimo územia SR - 110 odsek 4 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- úkon registrácie distribútora iným subjektom ako je distribútor - 110a odsek 3a) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Pozn.: V prípade, že ZP a AIZP (nie IVD ZP) za zahraničných výrobcov a tiež výrobcov a splnomocnených zástupcov zo sídlom v SR oznamuje distribútor alebo dovozca, nie je už po 26.5.2021 splnomocnenie potrebné.
