Oznámenie o in vitro diagnostických zdravotníckych pomôckach
ŠÚKL v procese oznámenia o IVD ZP vykoná trhový dohľad a skontroluje úplnosť sprievodnej dokumentácie a zhodu IVD ZP.
Dobrovoľné oznámenie výrobcu IVD ZP so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP) (§ 110 ods.4 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok (IVD ZP) so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnených zástupcov so sídlom v inom štáte EÚ. Ak oznámenie nevykonáva priamo výrobca /EC REP, ale iný subjekt (napr. distribútor), musí mať od výrobcu/EC REP na tento úkon originál splnomocnenia.
Všetky IVD ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980. Návod na použitie prikladaný k IVD ZP musí byť tiež v slovenskom jazyku.
Pred prvým podaním oznámenia o IVD ZP ŠÚKL odporúča v externej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL overiť, či už má dotknutá IVD ZP od konkrétneho výrobcu pridelený kód. V prípade, ak je kód už pridelený a IVD ZP má platné všetky dokumenty (napr. certifikáty), nie je potrebné IVD ZP opakovane oznamovať. ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu, nie distribútorovi. Vlastníkom údajov v databáze ŠÚKL vrátane kódu je ŠÚKL.
Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle subjektu, ktorý podal oznámenie výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a subjekt poučí, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods.1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.
ŠÚKL výzvy zasiela doporučene s doručenkou na adresu sídla subjektu uvedeného v sprievodnom liste v kolónke „Názov (meno) a adresa pre zaslanie výzvy na odstránenie nedostatkov“. Pri zasielaní dokumentov na základe výzvy v sprievodnom liste v kolónke „Správa pre adresáta“ uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý výzvu vypracoval a zároveň číslo spisu.
Pre úspešný a rýchly priebeh spracovania oznámenia o ZP je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:
- Sprievodný list
K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU.
Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.
Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.
V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanému oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý oznámenie vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.
- Splnomocnenie od výrobcu
Zákon umožňuje výrobcovi IVD ZP / EC REPovi dobrovoľne oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Výrobca/EC REP môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu (napr. dovozcu, distribútora). K oznámeniu je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu/EC REPa pre tento subjekt na vykonanie tohto úkonu v ŠÚKL.
Výrobca/EC REP má možnosť splnomocniť iný subjekt nielen na úkony oznámenia o IVD ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.
Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba (subjekt) za výrobcu IVD ZP, musí táto osoba (subjekt) predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:
- plnú moc v slovenčine,
- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,
- viacjazyčnú verziu plnej moci (ŠÚKL považuje za právne záväznú tú časť splnomocnenia, ktorá je v slovenskom jazyku)
Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:
- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,
- rozsah úkonov, na ktorých vykonanie výrobca/ EC-REP splnomocnenú osobu poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/ výrobcu /splnomocneného zástupcu /dovozcu zdravotníckych pomôcok, oznámením o sprístupnení alebo zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, späťvzatím oznámenia a pod., v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach,
- vymedzenie, akých IVD ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných IVD ZP, alebo ktorých segmentov IVD ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych IVD ZP sa splnomocnenie týka).
Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých IVD ZP.
- dátum podpisu splnomocnenia
- časové obmedzenie splnomocnenia (ak sa uplatňuje)
- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu (ak sa uplatňuje)
V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.
Vzor splnomocnenia je dostupný na webovej stránke ŠÚKL.
- Formulár na registráciu /oznámenie údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a ZP/IVD ZP/AIZP
Formulár musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný subjektom, ktorý predkladá oznámenie. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná dokumentácia týka viacerých IVD ZP vyrábaných tým istým výrobcom a na IVD ZP sa vzťahuje rovnaký certifikát, všetky IVD ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.
- Príloha k formuláru
Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:
oznámenie týka viac ako jednej IVD ZP,
oznámenie týka 1 IVD ZP, ktorá má viac modelov,
oznámenie týka 1 IVD ZP, ktorá je predmetom registrácie/ oznámenia spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.
Predkladá sa:
Príloha k formuláru – ak majú všetky IVD ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo
Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú IVD ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.
Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa subjekt, ktorý predkladá oznámenie, riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.
V prípade, že sa k oznamovanej IVD ZP vzťahuje viacero katalógových/referenčných čísel, je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel.
- ES / EÚ vyhlásenie o zhode
Predkladá sa kópia dokumentu v 1 vyhotovení, v prípade zahraničného výrobcu buď v anglickom jazyku alebo vo viacjazyčnej mutácii aj s anglickým jazykom alebo ak je v inom ako anglickom jazyku s prekladom do slovenčiny.
- ES certifikáty / EÚ certifikáty
Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.
- Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku
Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou č.1 bodom 2.8.8 NV č.569/2001.
Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne. Ak je príliš rozsiahly, je možné ho poskytnúť na elektronickom nosiči.
- Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)
Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu IVD ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia IVD ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť originálne označenie IVD ZP a informácie v slovenskom jazyku doplniť formou samolepiaceho štítku, s písomným súhlasom výrobcu.
Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s bodom 2.8 prílohy č. 1 NV č.569/2001 Z.z.
Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami. Správne označenie CE na stiahnutie.
- Proces platby za kódy a podanie žiadosti = oznámenia
Proces oznámenia a pridelenia/aktualizácie kódov je spoplatnený v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL.
Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU.
Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.
Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL
Bankové spojenie: Štátna pokladnica
IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630
VS: uveďte VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL
ŠS: 9999
SWIFT: SUBASKBX
ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznámených ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy nasledujúci pracovný deň vo vyhľadávacej databáze na hlavnej stránke ŠÚKL.
