sk

Usmernenie k procesu registrácie distribútora

Usmernenie pre registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky platné od 26.mája 2021

S účinnosťou od 26. mája 2021 podľa §110a odseku 3 a) zákona č. 362/2011 Z.z. vykonáva ŠÚKL registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky na trh v SR.

Registrácia distribútora sa týka všetkých distribútorov, ktorí sprístupňujú zdravotnícke pomôcky na trh v Slovenskej republike. Distribútor je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania.

Registráciu distribútora v ŠÚKL môže vykonať samotný distribútor, alebo subjekt splnomocnený distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) ak má na tento úkon v ŠÚKL splnomocnenie od distribútora.

Distribútor sa môže zaregistrovať elektronicky na webovej stránke ŠÚKL. Postup registrácie distribútora je dostupný tu

Splnomocnenie od distribútora pre subjekt splnomocnený distribútorom

ŠÚKL vykonáva registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky. Distribútor môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu. K registrácii distribútora je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od distribútora pre subjekt splnomocnený distribútorom (ktorý nie je zamestnancom distribútora) na vykonanie tohto úkonu registrácie distribútora v ŠÚKL.

Distribútor má možnosť splnomocniť iný subjekt  nielen na úkony registrácie distribútora, ale aj na oznámenie o zdravotníckej pomôcke a všetky následné kroky súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba za distribútora ZP, musí táto osoba predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:

- plnú moc v slovenčine,

- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,

- viacjazyčnú verziu plnej moci (ŠÚKL považuje za právne záväznú tú časť splnomocnenia, ktorá je v slovenskom jazyku).

Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:

- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,

- rozsah úkonov, na ktorých vykonanie distribútor ZP splnomocnenú osobu poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/ výrobcu /splnomocneného zástupcu /dovozcu  zdravotníckych pomôcok,  oznámením o sprístupnení alebo  zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka).

Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.


- dátum podpisu splnomocnenia,


- časové obmedzenie splnomocnenia (ak sa uplatňuje).


V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.

 

Splnomocnenie je potrebné priložiť ako prílohu v rámci elektronickej žiadosti.  Toto splnomocnenie musí obsahovať elektronický podpis s časovou pečiatkou vo formáte asice, typ Xades.

Vzor splnomocnenia nájdete na webovej stránke ŠÚKL. 

 

  1. Proces platby za registráciu distribútora

Od 26.mája 2021 sa v súlade s prílohou zákona o správnych poplatkoch č. 145/1995 Z.z. mení výška správnych poplatkov za ohlásené činnosti. Vydanie potvrdenia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky je spoplatnené sumou 500€.

Bankové spojenie: Štátna pokladnica

IBAN: SK 34 8180 0000 0070 0013 3673

VS: uveďte 10-miestny VS vygenerovaný sekciou ZP

ŠS: 1111

SWIFT: SUBASKBX

Po uhradení a pripísaní platby vo výške 500€ na účet ŠÚKL, následne štátny ústav vygeneruje distribútorovi registračné číslo.  

Výsledkom registrácie distribútora v ŠÚKL je vydanie registračného čísla distribútora v tvare: DIS-00000, ktorý je uvedený v notifikačnom maili.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png