sk

Klinické hodnotenie a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok (ZP)

Klinickým hodnotením zdravotníckej pomôcky (ďalej len "ZP") sa rozumie – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 61 

Pokiaľ sú vopred a v potrebnom rozsahu dostatočne a vierohodne zdokumentované klinické údaje a skúsenosti týkajúce sa ZP, je postačujúce vykonať klinické hodnotenie ZP.

Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané z trhového dohľadu vykonávaného výrobcom po uvedení ZP na trh. Ak sa PMCF (post market clinical follow-up) skúšanie ako súčasť plánu trhového dohľadu vykonávaného výrobcom po uvedení ZP na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované.

Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík (napr. podľa STN EN ISO 14971:2007) a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia ZP a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.

Klinickým skúšaním ZP sa rozumie – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 78, 79, 80, 81, 82 a príloha XV.

Klinické skúšanie AIZP – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 61, bod 4 a 6.

Klinické skúšanie musí byť vždy povolené rozhodnutím vydaným v ŠÚKL.

 

Klinické údaje sú bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, získané ako výsledok použitia ZP a

získavajú sa z klinických skúšok príslušnej ZP, alebo

sa získavajú z klinických skúšok alebo z iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej ZP, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou ZP, alebo

sa získavajú z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou ZP alebo s podobnou ZP, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou ZP.

 

Požiadavky podľa zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP (ďalej len "zákon") – 362/2011 § 111 

 

Podľa § 129 ods.2 písm. e) č.3 zákona štátny ústav (rozhodnutím) vydáva povolenie na (každé) klinické skúšanie ZP a dohliada nad jeho vykonávaním.

 

Klinicky skúšané môžu byť ZP bez CE značky, kde cieľom KS je získane klinických údajov, alebo ZP s CE značkou, kde sa hodnotia iné aspekty ako tie, ktoré boli hodnotené v procese posudzovania zhody.

 

Etika

 

Klinické skúšanie sa vykonáva v súlade s Helsinskou deklaráciou naposledy zmenenou a doplnenou na 64. svetovom zdravotníckom zhromaždení vo Fortaleza v Brazílii v októbri 2013.

 

Stanovisko etickej komisie je potrebné dodať ihneď, ako je k dispozícii. Bez kladného stanoviska etickej komisie sa klinické skúšanie nemôže začať. Bez kladného stanoviska etickej komisie ŠÚKL nevydá Rozhodnutie o povolení KS.

 

Metodológia

 

Klinické skúšanie musí byť vykonané podľa primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky (state of the art), je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach ZP; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.

 

Použité metódy klinického skúšania sa musia prispôsobiť skúšanej ZP.

 

Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia ZP. Musia sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon ZP a na ich pôsobenie na pacienta.

 

Počas celého trvania klinického skúšania sa všetky závažné nepriaznivé udalosti skúšanej ZP musia v plnom rozsahu zaznamenávať a bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu použitím tabuľky SAE. Výnimkou sú PMCF štúdie – MDR 2017/745 – príloha XIV časť B.

Skúšanie sa musí vykonávať v primeranom prostredí alebo na primeranom klinickom pracovisku pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu. Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k technickým a klinickým údajom o ZP. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou musí obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

 

Podanie žiadosti a následný proces povoľovania KS v ŠÚKL

 

Dokumentáciu je potrebné podať buď v podateľni ŠÚKL, alebo priamo na Sekcii ZP, ktorá po kontrole vyhlásenia a dokumentácie vygeneruje variabilný symbol pre platbu (číslo spisu).

 

Správny poplatok za konanie o povolenie klinického skúšania ZP vo výške 500.-€

Správny poplatok za vydanie Rozhodnutia o povolení KS ZP je stanovený vo výške 165,50.-€

(príloha Zákona č.145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch (sadzobník správnych poplatkov), časť VIII, položka 152, písm. an) a o))

 

Je potrebné ho uhradiť pred začatím samotných úkonov spojených s klinickým skúšaním ZP a je podmienkou vydania Rozhodnutia o povolení KS.

 

Bankové spojenie: Štátna pokladnica

IBAN:  SK3481800000007000133673

KS: 1118

VS: uveďte 10-miestny VS vygenerovaný sekciou ZP

SWIFT: SUBASKBX

 

Po zaplatení správneho poplatku Sekcia ZP vydá Rozhodnutie o povolení klinického skúšania ZP a po jeho prevzatí sa KS môže začať. V prípade zamietnutia žiadosti a nevydania Rozhodnutia o povolení klinického skúšania ZP sa správny poplatok nevracia.

 

Zadávateľ je povinný oznámiť štátnemu ústavu a etickej komisii do 90 dní od skončenia klinického skúšania ZP. Ak sa KS skončilo predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a príčiny predčasného skončenia KS sa musia odôvodniť.

Kontaktné osoby a adresa:

Ing. Boris Zajac

vedúci oddelenia trhového dohľadu a vigilancie

Sekcia zdravotníckych pomôcok

Kvetná 11

825 08  Bratislava

tel.: +421 2 50701224

Ing. Ivan Bernát

vedúci sekcie zdravotníckych pomôcok

Kvetná 11

825 08  Bratislava

tel.: +421 2 50701307

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png