Klinickým hodnotením zdravotníckej pomôcky (ďalej len "ZP") sa rozumie – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 61
Pokiaľ sú vopred a v potrebnom rozsahu dostatočne a vierohodne zdokumentované klinické údaje a skúsenosti týkajúce sa ZP, je postačujúce vykonať klinické hodnotenie ZP.
Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané z trhového dohľadu vykonávaného výrobcom po uvedení ZP na trh. Ak sa PMCF (post market clinical follow-up) skúšanie ako súčasť plánu trhového dohľadu vykonávaného výrobcom po uvedení ZP na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí to byť riadne odôvodnené a zdokumentované.
Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík (napr. podľa STN EN ISO 14971:2007) a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia ZP a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.
Klinickým skúšaním ZP sa rozumie – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 78, 79, 80, 81, 82 a príloha XV.
Klinické skúšanie AIZP – MDR 2017/745 – kapitola VI čl. 61, bod 4 a 6.
Klinické skúšanie musí byť vždy povolené rozhodnutím vydaným v ŠÚKL.
Klinické údaje sú bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, získané ako výsledok použitia ZP a
získavajú sa z klinických skúšok príslušnej ZP, alebo
sa získavajú z klinických skúšok alebo z iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej ZP, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou ZP, alebo
sa získavajú z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou ZP alebo s podobnou ZP, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou ZP.
Požiadavky podľa zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP (ďalej len "zákon") – 362/2011 § 111
Podľa § 129 ods.2 písm. e) č.3 zákona štátny ústav (rozhodnutím) vydáva povolenie na (každé) klinické skúšanie ZP a dohliada nad jeho vykonávaním.
Klinicky skúšané môžu byť ZP bez CE značky, kde cieľom KS je získane klinických údajov, alebo ZP s CE značkou, kde sa hodnotia iné aspekty ako tie, ktoré boli hodnotené v procese posudzovania zhody.
Etika
Klinické skúšanie sa vykonáva v súlade s Helsinskou deklaráciou naposledy zmenenou a doplnenou na 64. svetovom zdravotníckom zhromaždení vo Fortaleza v Brazílii v októbri 2013.
Stanovisko etickej komisie je potrebné dodať ihneď, ako je k dispozícii. Bez kladného stanoviska etickej komisie sa klinické skúšanie nemôže začať. Bez kladného stanoviska etickej komisie ŠÚKL nevydá Rozhodnutie o povolení KS.
Metodológia
Klinické skúšanie musí byť vykonané podľa primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky (state of the art), je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach ZP; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
Použité metódy klinického skúšania sa musia prispôsobiť skúšanej ZP.
Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia ZP. Musia sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon ZP a na ich pôsobenie na pacienta.
Počas celého trvania klinického skúšania sa všetky závažné nepriaznivé udalosti skúšanej ZP musia v plnom rozsahu zaznamenávať a bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu použitím tabuľky SAE. Výnimkou sú PMCF štúdie – MDR 2017/745 – príloha XIV časť B.
Skúšanie sa musí vykonávať v primeranom prostredí alebo na primeranom klinickom pracovisku pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu. Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k technickým a klinickým údajom o ZP. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou musí obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
Spôsob úhrady správnych poplatkov
Od 1. septembra 2024 sa Štátny ústav zapojí do centrálnej evidencie poplatkov. Platby správnych poplatkov sa budú realizovať prostredníctvom platobného systému eKolok, ktorý prevádzkuje Slovenská pošta a.s.
Po prijatí žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ŠÚKL vystaví platobný predpis, ktorý následne zašle žiadateľovi. Žiadateľ zaplatí správny poplatok na základe vystaveného platobného predpisu. Platobný predpis je možné zaplatiť bankovým prevodom s uvedenými platobnými údajmi alebo zosnímaním QR kódu. Nasnímať QR kód a zaplatiť tak za platobný predpis je možné aj cez kiosk alebo mobilnú aplikáciu eKolok. Na úhradu je možné využiť aj webovú aplikáciu eKolok. Pri úhrade platobného predpisu bankovým prevodom je potrebné dať si pozor na správne vyplnenie IBAN a variabilného symbolu. Expiračná doba platobného predpisu je 30 dní.
Viac informácií, týkajúcich sa výberu poplatkov systémom e-Kolok nájdete v Metodickom pokyne č. 149/2024.
Ak nie je uhradený správny poplatok, ŠÚKL úkon nevykoná a konanie zastaví.
Po zaplatení správneho poplatku a posúdení podaných dokumentov Štátny ústav vydá rozhodnutie o povolení/zamietnutí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. V prípade povolenia klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa po nadobudnutí právoplatnosti Rozhodnutia môže klinické skúšanie začať. V prípade zamietnutia žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa správny poplatok nevracia.
Kontaktné osoby a adresa:
Ing. Boris Zajac
vedúci oddelenia trhového dohľadu a vigilancie
Sekcia zdravotníckych pomôcok
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel.: +421 2 50701224
Ing. Ivan Bernát
vedúci sekcie zdravotníckych pomôcok
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel.: +421 2 50701307
