sk

Nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, uplatňovanie nových právnych predpisov

10.7.2019

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej „pomôcky") sú rôzne výrobky od kontaktných šošoviek, náplastí až po kardiostimulátory, RTG skenery a tehotenské testy. Slúžia na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie a liečbu ochorení a zlepšujú kvalitu nášho života.

Pomôcky sú regulované právnymi predpismi Európskej únie (EÚ). Keďže tieto predpisy boli prijaté v priebehu 90-tych rokov 20. storočia, nastala potreba ich zrevidovať tak, aby zohľadňovali vedecký a technologický pokrok. V roku 2017 bol preto prijatý nový regulačný rámec, ktorý má tiež zamedziť rozdielom vo výklade znenia medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ.

Nový regulačný rámec je tvorený nariadeniami, vykonávacími predpismi k týmto nariadeniam a usmerneniami.

Okrem toho Európska komisia pripravila komunikačnú kampaň pre výrobcov pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov, orgány v štátoch mimo EÚ, ekosystém verejného obstarávania a pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia. Kampaň obsahuje podporné dokumenty pre jednotlivé subjekty, ktoré slúžia na oboznámenie sa s novým právnym rámcom a prehľadne informujú o zmenách, ktoré tento rámec prináša.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyzýva dotknuté subjekty dôkladne sa oboznámiť s novým právnym rámcom a pripraviť sa na jeho vykonávanie.


Nariadenia

Boli schválené dňa 5.4.2017 Európskym parlamentom a Radou európskej únie. Predpisy boli dňa 5.5.2017 publikované v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudli účinnosť 26.5.2017:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o  zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č.2001/83/ES, nariadenia (ES) č.178/2002
a nariadenia (ES) č.1223/2009 a o zrušení smerníc Rady č.90/385/EHS a č.93/42/EHS, korigendum k nariadeniu, ktoré sa plne uplatňuje od 26.5.2020, ďalej aj ako „MDR

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice č.98/79/ES
a rozhodnutia Komisie č.2010/227/EÚ, korigendum k nariadeniu, ktoré sa plne uplatňuje od 26.5.2022, ďalej aj ako „IVDR

Aby sa nenarušila dostupnosť pomôcok, počas prechodu na nový právny rámec budú môcť byť na trhu aj pomôcky, ktoré sú uvedené na trh podľa v súčasnosti platného právneho rámca - smerníc č.90/385/EHS, č.93/42/EHS a č.98/79/ES. Prechod je znázornený na časovej osi prechodu od smerníc k nariadeniam.


Vykonávacie právne predpisy Európskej komisie

Ide o priamo účinné právne predpisy v každom členskom štáte, ktoré dopĺňajú povinnosti vyplývajúce z nariadení.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) č. 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok


Usmernenia

Cieľom usmernení MDCG (koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky) a NBOG (operačnej skupiny pre notifikované osoby) je zabezpečiť jednotné uplatňovanie príslušných ustanovení nariadení v celej EÚ. Usmernenia nie sú právne záväzné, avšak pomáhajú výrobcom dosiahnuť cieľ, ktorý je právne záväzný – zhodu pomôcok.

Usmernenia sa týkajú UDI, EUDAMED, výkladu znenia niektorých článkov MDR alebo IVDR a Notifikovaných osôb a zverejňujeme ich v anglickom jazyku.

UDI (Unique Device Identification)

Názov

Názov publikácie

Dátum vydania

MDCG 2019-1

MDCG zásady na vydávanie základného UDI-DI pre vydávajúce subjekty

Január 2019

MDCG 2019-2

Usmernenie na uplatňovaniu UDI pravidiel pre pomôckovú časť kombinovaných výrobkov uvedených v článku 1, ods. 8 až 10 MDR

Február 2019

MDCG 2018-1 v2

Usmernenie o základnom UDI-DI a o zmenách UDI-DI

Február 2019

MDCG 2018-2

Budúce názvoslovie pomôcok – opis požiadaviek

Marec 2018

MDCG 2018-3

Usmernenie o UDI pre systémy a súpravy

Október 2018

MDCG 2018-4

Definície / opisy a formáty základných prvkov UDI systémov a súprav

Október 2018

MDCG 2018-5

Priradenie UDI k softvéru ZP

Október 2018

MDCG 2018-6

Vysvetlenie zdopovedností za UDI vo vzťahu k článku 16 MDR

Október 2018

MDCG 2018-7

Predbežné úvahy týkajúce sa jazykových otázok spojených s databázou UDI

Október 2018

EUDAMED (European Database on Medical Devices)

Názov

Názov publikácie

Dátum vydania

MDCG 2019-4

Časový harmonogram registrácie dátových prvkov pomôcok v EUDAMED

Apríl 2019

MDCG 2019-5

Registrácia starých pomôcok (zhodných podľa smerníc) v EUDAMED

Apríl 2019


V EUDAMED sa podľa tohto dokumentu budú používať dva druhy názvoslovia, GMDN a talianske CND.

Výklad znenia niektorých článkov nariadení

Názov

Názov publikácie

Dátum vydania

MDCG 2019-3

Výklad znenia článku 54 ods.2 písm.b) MDR

Marec 2019

MDCG 2019-7

Usmernenie k článku 15 MDR aj IVDR o osobe zdopovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek (PRCC)

Jún 2019

MDCG 2019-8

Usmernenie k článku 18 MDR o karte implantátu

Jún 2019

Notifikované osoby
Orgánom zodpovedným za Notifikované osoby je v Slovenskej republike Úrad pre normalizáciu metrológiu a skúšobníctvo, Odbor skúšobníctva a európskych záležitostí.

Názov

Názov publikácie

Dátum vydania

MDCG 2019-6

Požiadavky na notifikované osoby - otázky a odpovede

Jún 2019

MDCG 2018-8

Obsah certifikátov, dobrovoľný prevod certifikátu - usmernenie November 2018

NBOG BPG 2017-1

Autorizácia a notifikácia orgánov posudzovania zhody - príručka správnej praxe

Február 2018

NBOG BPG 2017-2

Informácie požadované pre personál zúčastnený na posudzovaní zhody - príručka správnej praxe

Február 2018

NBOG F 2017-1

Formulár žiadosti, ktorý orgán posudzovania zhody predkladá pri žiadosti o autorizáciu podľa MDR

Február 2018

NBOG F 2017-2

Formulár žiadosti, ktorý orgán posudzovania zhody predkladá pri žiadosti o autorizáciu podľa IVDR

Február 2018

NBOG F 2017-3

Rozsah požadovanej autorizácie a notifikácie orgánov posudzovania zhody podľa MDR

Február 2018

NBOG F 2017-4

Rozsah požadovanej autorizácie a notifikácie orgánov posudzovania zhody podľa IVDR

Február 2018

NBOG F 2017-5

PAR (predbežná hodnotiaca správa) - vzor pre MDR

Február 2018

NBOG F 2017-6

PAR (predbežná hodnotiaca správa) - vzor pre IVDR

Február 2018

NBOG F 2017-7

Preskúmanie kvalifikácie personálu na oprávnenie vykonávať činnosti podľa MDR

Február 2018

NBOG F 2017-8

Preskúmanie kvalifikácie personálu na oprávnenie vykonávať činnosti podľa IVDR

Február 2018



Komunikačná kampaň Európskej komisie

Komunikačná kampaň je zameraná na zvýšenie povedomia o nových nariadeniach pre konkrétne cieľové skupiny.

Prehľad pre výrobcov zdravotníckych pomôcok

Príloha k prehľadu pre výrobcov zdravotníckych pomôcok - podrobný sprievodca

Prehľad pre výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Príloha k prehľadu pre výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro - podrobný sprievodca

Časová os prechodu od smerníc k nariadeniam

Prehľad pre splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov

Prehľad pre orgány v štátoch mimo EÚ/EHP

Prehľad pre ekosystém verejného obstarávania

Prehľad pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia

Zdroj: Stránka Európskej komisie

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png