sk

Testy na COVID-19: Otázky a odpovede

aktualizované 28.10.2020

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v oblasti zdravotníckych pomôcok zodpovedá predovšetkým za ich registráciu a evidenciu. Všetky typy testov na COVID-19 (t. j. PCR, antigénové a protilátkové) patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok (IVD ZP). Musia byť registrované v jednom z členských štátov EÚ (zvyčajne to je krajina výrobcu, v prípade výrobcu z tretej krajiny, jeho európsky splnomocnený zástupca) a následne je registrácia platná aj v ostatných členských štátoch. V ďalších členských štátoch, kde sa bude IVD ZP distribuovať, je možnosť dobrovoľného oznámenia príslušnej autorite (na Slovensku ŠÚKL).

Autorita, ktorá test registruje, ho vkladá do európskej databázy EUDAMED. Do tejto databázy majú prístup kontrolné autority, na Slovensku je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Voľne dostupná databáza diagnostických testov na COVID-19 je sprístupnená na stránke Európskej komisie:  https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.

Keďže ŠÚKL je zahltený veľkým množstvom otázok zo strany výrobcov či distribútorov zdravotníckych pomôcok, pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pripravili sme súbor najčastejších otázok a odpovedí:

Ako môžem zaregistrovať test na COVID-19?

Informácie o registrácii výrobcu a zdravotníckej pomôcky sú dostupné tu. Najčastejšie otázky týkajúce sa registrácie a oznámenia nájdete tu.

Aké typy testov v súčasnosti existujú?

Rozlišujeme tri typy testov: PCR testy, antigénové testy a protilátkové testy. Každý z nich má svoje opodstatnené využitie v závislosti od konkrétnej situácie. Podrobnejšie informácie o typoch testov nájdete tu.

Ako fungujú PCR testy?

Test je založený na detekcii genetického materiálu vírusu. Skratka RT-PCR znamená polymerázovú reťazovú reakciu s reverznou transkripciou.  Po výtere z nosohltana sa materiál musí spracovať  laboratórne, a preto celý proces od odobratia vzorky až po výsledok trvá minimálne niekoľko hodín. PCR diagnostika momentálne predstavuje najspoľahlivejšiu možnosť stanovenia vírusu.

Ako fungujú antigénové testy?

Tento typ testov je založený na stanovení bielkoviny, ktorá sa nachádza v obale vírusu. Sú citlivé v čase, keď je množstvo vírusu v sliznici nosa a hrdla najvyššie, t.j. 3-5 dní od nástupu prejavov ochorenia. Takisto ako pri PCR teste sa vzorka odoberá z nosohltana. Veľkou výhodou oproti PCR diagnostike je rýchlosť stanovenia výsledku, ktorá je približne do 15 minút.

Ako fungujú protilátkové testy?

Pri týchto testoch sa stanovujú protilátky proti vírusu, ktoré vytvára imunitný systém organizmu v rámci obrannej reakcie na prítomnosť vírusu v tele. Spustenie obrany organizmu trvá istý čas, preto protilátky (najskôr IgM, neskôr IgG) je možné stanoviť až po niekoľkých dňoch od prvých príznakov ochorenia. Vzorka sa odoberá najčastejšie z krvi pacienta a výsledok je známy do niekoľkých minút.

Aký typ testu je pre mňa najvhodnejší?

ŠÚKL nemá kompetenciu posudzovať vhodnú metodiku testovania či odporučiť konkrétny typ. V prípade potreby testovania je potrebné riadiť sa pokynmi príslušného Regionálneho úradu verejného zdravotníctva, prípadne zamestnávateľa.

Môžem si niektorý z testov obstarať na samodiagnostiku?

Nie. Všetky typy testov, ktoré sú v súčasnosti na Slovensku i v EÚ registrované, sú určené na profesionálne použitie. Je nevyhnutné, aby ich previedol a vyhodnotil príslušný zdravotnícky pracovník.

Čo znamená „na profesionálne použitie“?

Test má vykonávať vyškolený zdravotnícky pracovník. Kto je zdravotnícky pracovník, definuje zákon č. 578/2004 Z. z.

Kde nájdem informácie o konkrétnom teste – „ príbalový leták“?

V databáze ŠÚKL sa tieto informácie nenachádzajú. Odporúčame obrátiť sa na výrobcu, respektíve distribútora alebo dovozcu na Slovensko.

Nachádzajú sa všetky testy na COVID-19 v databáze IVD zdravotníckych pomôcok ŠÚKL?

V databáze ŠÚKL-u sa nachádzajú len tie IVD zdravotnícke pomôcky, ktoré boli ŠÚKL-om registrované, alebo boli dobrovoľne oznámené. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať. To, či je test na COVID-19 registrovaný v EÚ, si môžete overiť v databáze Európskej komisie.

Je databáza EUDAMED prístupná pre verejnosť? 

Nie, nie je. Za informácie v databáze (týkajúce sa registračných rozhodnutí, krajiny registrácie a pod.) nesie právnu zodpovednosť Európska komisia. Tieto informácie preto ŠÚKL neposkytuje a v prípade otázok je potrebné sa obrátiť na Európsku komisiu, resp. jej zastúpenie na Slovensku (info@europa.sk). 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png