Informácie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru so sídlom v SR a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok na mieru so sídlom v SR
Výrobca zdravotníckych pomôcok (ZP) na mieru a/alebo aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (AIZP) na mieru so sídlom v SR musí spĺňať požiadavky zákona č.362/2011 Z.z. a nariadení vlády č. 166/2020 Z.z. a č. 167/2020 Z.z. s prihliadnutím na text smerníc č.93/42/EHS a č.90/385/EHS.
ZP alebo AIZP na mieru musia vyhovovať základným požiadavkám, ktoré sa na ne vzťahujú, uvedeným v prílohách č.1 smerníc č.93/42/EHS a č.90/385/EHS a nariadení vlády č. 166/2020 Z.z. a č. 167/2020 Z.z.
Výrobca ZP na mieru musí pred uvedením ZP na trh postupovať podľa prílohy č.8 smernice č.93/42/EHS a vydať na každú pomôcku Vyhlásenie o ZP na mieru.
Výrobca AIZP na mieru musí pred uvedením AIZP na trh postupovať podľa prílohy č.6 smernice č.90/385/EHS a vydať na každú pomôcku Vyhlásenie o AIZP na mieru.
Ku každému predajnému baleniu ZP triedy IIa na mieru, triedy IIb na mieru, triedy III na mieru a AIZP na mieru musí byť toto vyhlásenie priložené. U triedy I na mieru to právne predpisy nevyžadujú.
Výrobcovia ZP na mieru a AIZP na mieru, ktorí majú v úmysle uviesť tieto pomôcky na trh, by mali chronologicky postupovať nasledovne:
- Potvrdiť, že výrobok je ZP alebo AIZP, t.j. vyhovuje definícii ZP uvedenej v článku 1 smernice č.93/42/EHS alebo AIZP uvedenej v článku 1 smernice č.90/385/EHS, v prípade hraničného výrobku je možné požiadať o konzultáciu ŠÚKL. Výrobca má možnosť postupovať podľa príručky vydanej Európskou komisiou MEDDEV 2.1/1 a MEDDEV 2.1/3 rev.2.
- Potvrdiť, že výrobok je ZP na mieru alebo AIZP na mieru
- Postup pred uvedením na trh:
3a Výrobca ZP na mieru musí splniť základné požiadavky uvedené v prílohe č.1 smernice č.93/42/EHS a výrobca AIZP na mieru musí splniť základné požiadavky uvedené v prílohe č.1 smernice č.90/385/EHS, hlavne požiadavky týkajúce sa:
balenia a označovania pomôcok a zaobchádzania s nimi
výberu materiálu, napr. s ohľadom na toxicitu, ak pomôcka prichádza do styku s pacientom
výroby podľa kontrolovaných podmienok
kontroly čistoty a krížovej infekcie
ochrany pred radiáciou
požiadaviek na aktívne pomôcky
informácií, ktoré musia byť dodané výrobcom
3b Výrobca ZP na mieru musí pripraviť, mať k dispozícii na účely kontroly technickú dokumentáciu uvedenú bode 3.1 prílohy č.8 smernice č. 93/42/EHS a výrobca AIZP na mieru musí pripraviť, mať k dispozícii na účely kontroly technickú dokumentáciu uvedenú bode 3.1 prílohy č.6 smernice č.90/385/EHS. Výrobca ju na požiadanie musí sprístupniť ŠÚKL. Technická dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výrobného procesu, vrátane očakávaného výkonu ZP alebo AIZP na mieru a musí umožniť posúdenie súladu s požiadavkami smerníc č.93/42/EHS alebo č.90/385/EHS. Výrobca musí zabezpečiť, aby výrobný proces prebiehal podľa technickej dokumentácie.
Dôležité súčasti technickej dokumentácie sú:
meno, obchodná značka a kategória pomôcky
detaily o mieste výroby
všeobecný opis výrobku vrátane typov
odôvodnenie klasifikácie
označenie, že pomôcka je sterilná
informácia, že pomôcka obsahuje liek, živočíšne tkanivo alebo derivát ľudskej krvi
účel určenia, indikácie a kontraindikácie, ak pomôcka má byť pripojená k iným pomôckam na to, aby pracovala ako je určené
nákresy návrhu a špecifikácie pomôcky
špecifikácie surovín, komponentov, medziproduktov a výsledného výrobku,
výrobné metódy
špecifikácie balenia
ak ide o sterilnú pomôcku, opis použitých metód sterilizácie a použitých noriem,
validačné údaje vo forme odkazu na podobné procesy sériovo vyrábaných pomôcok
údaje o kvalifikácii zamestnancov
postupy overovania návrhu a postupy kontroly kvality
zariadenie použité na monitorovanie vstupných surovín, komponentov a výsledného výrobku
zoznam noriem uvedených v článku č.5 smernice č.93/42/EHS alebo č.90/385/EHS aplikovaných vcelku alebo čiastočne a opis, ako prijaté riešenia spĺňajú základné požiadavky smerníc, ak vyššie uvedené normy neboli použité
výsledky manažmentu rizika
testy biokompatibility
klinické hodnotenie podľa prílohy č.10 smernice č.93/42/EHS alebo prílohy č.7 smernice č.90/385/EHS
ak pomôcka obsahuje počítačový program-softvér, softvér musí byť validovaný podľa súčasnej úrovne vedy a techniky, s prihliadnutím na životný cyklus, manažment rizika, validáciu a overovanie
označenie pomôcky a návod na použitie
meno a adresa subdodávateľov
postup na zabezpečenie preskúmania predpisu (od lekára) na zabezpečenie poskytnutia primeraných výrobných požiadaviek
postup umožňujúci overenie, že pomôcka bola skontrolovaná pred uvedením na trh,
postup, ktorý zaručuje vysledovateľnosť pomôcky od výrobcu cez lekára až k pacientovi
3c Riadenie rizík
ZP a AIZP na mieru musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby v rámci podmienok a účelu, na ktorý sú určené, nepoškodili klinický stav alebo bezpečnosť pacientov alebo používateľov.
Použitie pomôcok prináša so sebou určitý stupeň rizika. Na zabezpečenie toho, aby akékoľvek riziká spojené s použitím pomôcok na mieru tvorilo akceptovateľné riziká, v porovnaní s prínosom pre pacienta a boli zlučiteľné s vysokým stupňom ochrany zdravia a bezpečnosti, výrobcovia musia zaviesť a udržiavať proces uvedený v prílohe č.1 smernice č.93/42/EHS a č.90/385/EHS, na identifikovanie nebezpečenstiev spojených s ich pomôckami na mieru spolu s odhadom a vyhodnocovaním súvisiacich rizík, riadením týchto rizík a monitorovaním účinnosti tejto kontroly. Proces musí byť dokumentovaný ako časť technickej dokumentácie a mal by obsahovať tieto časti:
analýza rizika (identifikácia účelu určenia, identifikácia nebezpečenstiev, odhad rizika)
hodnotenie rizika (rozhodnutie o prijateľnosti rizika)
kontrola rizika (ochranné opatrenia na zníženie rizika na stanovené úrovne)
povýrobná informácia (povýrobné skúsenosti a súhrn skúseností s riadením rizika)
riadenie rizika môže byť založené na STN EN 14971 a musí byť primerané zložitosti a riziku pomôcky
3d Vypracovanie návodu na použitie a označovanie ZP/AIZP
Ku každej pomôcke na mieru sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky na mieru a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Informácie potrebné na bezpečné používanie sa musia uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale a v návode na použitie priloženom ku každej pomôcke.
Na obale musí byť:
meno a priezvisko alebo názov a adresa výrobcu, v prípade výrobcu so sídlom mimo EÚ aj meno a priezvisko alebo názov a adresa splnomocnenca
údaje nevyhnutne potrebné na to, aby predovšetkým používatelia mohli identifikovať ZP alebo AIZP a obsah balenia (napr. meno pacienta, opis pomôcky...)
slová „ZP na mieru“ alebo „AIZP na mieru“
osobitné podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania
výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť
podľa potreby údaj o tom, že pomôcka je určená na jednorazové použitie
označenie AIZP na mieru musí byť čitateľné a nezmazateľné
každá ZP a AIZP na mieru musí obsahovať návod na použitie
- Vypracovanie vyhlásenia o pomôcke na mieru
Výrobca ZP/AIZP na mieru musí vypracovať Vyhlásenie o ZP na mieru alebo Vyhlásenie o AIZP na mieru na každú pomôcku pred uvedením na trh.
Vyhlásenie musí obsahovať:
meno a adresu výrobcu
údaje umožňujúce identifikáciu pomôcky (názov, opis, šarža a pod.)
vyhlásenie o tom, že uvedená pomôcka je určená výhradne pre konkrétneho pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena a priezviska, dátumu narodenia alebo rodného čísla, samozrejme v súlade s právnymi predpismi o ochrane osobných údajov
meno a priezvisko lekára, ktorý ZP/AIZP na mieru predpísal na poukaze / dal vyrobiť, podľa potreby aj názov zdravotníckeho zariadenia, kde sa ZP/AIZP implantuje do pacienta
špecifické vlastnosti ZP/AIZP opísané v poukaze
vyhlásenie o tom, že ZP/AIZP na mieru vyhovuje základným požiadavkám uvedeným v prílohe č. 1 smerníc č.93/42/EHS a č.90/385/EHS, ktoré sa na ňu vzťahujú. (V prípade potreby uviesť základné požiadavky, ktoré nie sú úplne splnené, s uvedením dôvodov.)
vyhlásenie musí byť podpísané výrobcom / splnomocnencom
Podľa článku 4 smerníc č.93/42/EHS a č.90/385/EHS musí byť Vyhlásenie o ZP na mieru alebo Vyhlásenie o AIZP na mieru súčasťou každého predajného balenia ZP na mieru triedy IIa, IIb a III a každého predajného balenia AIZP na mieru. Toto vyhlásenie je určené a musí byť prístupné pre konkrétneho pacienta.
Vzor VoZP NM
Vzor VoAIZP NM
- Registrácia výrobcu a ZP/AIZP na mieru v ŠÚKL Výrobca alebo splnomocnenec so sídlom v SR zaregistruje v ŠÚKL seba a ZP na mieru všetkých tried a AIZP na mieru. Viac informácií nájdete tu.
- Aktivácia systému vigilancie (medical device vigilance system)
Výrobca alebo splnomocnenec je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie ZP a musí informovať ŠÚKL o nehodách, poruchách alebo zlyhaniach ZP (NPZ ZP). Po oznámení NPZ ZP je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia na ochranu zdravia. Výrobca, ktorý nemá sídlo v EÚ, si musí v EÚ ustanoviť splnomocnenca, ktorý koná v jeho mene a má všetky jeho práva a povinnosti. V prípade, ak má splnomocnenec sídlo v SR, vzťahujú sa na neho všetky povinnosti ako na výrobcu so sídlom v SR.
- Prieskum skúseností so ZP alebo AIZP na mieru získaných z trhového dohľadu výrobcu
Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP alebo AIZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP alebo AIZP.
ZP aj AIZP na mieru sa neoznačujú značkou zhody CE.
Notifikovaná osoba neposudzuje zhodu ZP aj AIZP na mieru s právnymi predpismi.
Viac informácií nájdete v konsenzuálnom stanovisku pracovnej skupiny pre dodržiavanie a presadzovanie práva vydanom Európskou komisiou a v smerniciach Rady č.93/42/EHS a č.90/385/EHS.
