7.3.2019
Dňa 30.3.2019 vystupuje Spojené kráľovstvo (UK) z Európskej únie. V prípade tvrdého brexitu – odchodu UK bez dohody – sa Spojené kráľovstvo stane tzv. treťou krajinou, čo ovplyvní aj trh so zdravotníckymi pomôckami (ZP).
Tie šarže zdravotníckych pomôcok, ktoré boli uvedené na trh pred dátumom odchodu, môžu byť aj po brexite bezo zmeny sprístupnené v Európskej únii (vrátane Slovenska).
Pre šarže zdravotníckych pomôcok z UK uvedených na trh po dátume odchodu budú platiť tieto zmeny:
- Distribútor zdravotníckych pomôcok zatiaľ neuvedených na trh sa stane dovozcom.
- Notifikované osoby (NB) prestanú byť v sieti európskych NB a v databáze NANDO a prestanú vydávať certifikáty na ZP.
- Výrobcovia ZP z UK budú musieť mať v EÚ splnomocneného zástupcu/ splnomocnenca/ AR/ EC REP.
- Certifikáty od NB z UK prestanú platiť na území EÚ. Výrobcovia budú musieť prejsť k NB na území EÚ alebo uzatvoriť zmluvu s NB z EÚ o prevode certifikátu na NB z EÚ, ktorá bude danú zdravotnícku pomôcku týmto certifikátom kryť.
- Zdravotnícke pomôcky musia byť správne označené, t.j. výrobca v UK, splnomocnenec v EÚ, označenie CE v relevantných prípadoch so správnym číslom NB.
- Výrobca z tretej krajiny, ktorý mal splnomocnenca so sídlom v UK, si musí stanoviť nového splnomocnenca so sídlom v EÚ.
- Výrobca musí aktualizovať relevantné dokumenty – ES/ EÚ vyhlásenie o zhode, certifikáty, technickú dokumentáciu.
Výrobcovia/ splnomocnenci z UK majú možnosť vziať do úvahy nedostatok kapacity notifikovaných osôb v EÚ. Štátny ústav pre kontrolu liečiv odporúča nespoliehať sa na dohodu o odchode UK z EÚ a vykonať vyššie uvedené zmeny v predstihu. S ohľadom na aktuálnu situáciu majú výrobcovia/ splnomocnenci z UK možnosť predzásobiť distribučný reťazec takými šaržami zdravotníckych pomôcok, ktoré boli uvedené na trh pred dátumom odchodu.
V prípade dohody medzi EÚ a UK s dopadom na zdravotnícke pomôcky budú pokyny aktualizované.
Definície
Sprístupnenie na trhu je akákoľvek dodávka zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (v tomto článku „zdravotnícke pomôcky“ alebo „ZP“), na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu EÚ v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne.
Uvedenie na trh je prvé sprístupnenie ZP (prvá dodávka do distribučného reťazca), na trhu EÚ. Netýka sa to ZP na klinické skúšanie / IVD ZP na hodnotenie výkonu / skúšaných pomôcok.
Uvedenie na trh sa týka každej jednotlivej distribučnej šarže, aj keď ide o sériovú výrobu.
Uvedenie na trh nevyžaduje fyzické doručenie ZP, ale vyžaduje ukončenie výrobnej fázy.
Za čas uvedenia na trh sa považuje uzatvorenie kontraktu o prvej dodávke do distribučného reťazca.
Podporné dokumenty Európskej komisie
industrial_products_en_1
qa_brexit_industrial_products_en
Technical expert seminar EU27 on MD 15 Feb 2019
