14. 3. 2022
Dňa 21.01.2022 spoločnosť Smiths Medical (ďalej len „výrobca“) poslala ŠÚKL oznámenie o pozastavení CE certifikátu pre výrobky Level 1 Fast Flow Fluid Warmers a Normothermic Administration Sets a príslušenstva.
- Dňa 6. októbra 2021 výrobca inicioval dobrovoľné bezpečnostné nápravné opatrenie týkajúce sa vylúhovania hliníka do ohriatej tekutiny. Vylúhované hliníkové ióny boli zistené v súpravách na jedno použitie používané s uvedenými systémami.
- Výrobca na základe bezpečnostných upozornení, ktoré obsahovali odporúčania pre používateľov týchto pomôcok a na základe spätnej väzby od príslušných orgánov (ďalej len „CA“) a notifikovanej osoby (ďalej len „NB“) zadržal dodávku uvedených zdravotníckych pomôcok (ďalej len „ZP“).
- Dňa 20. januára 2022 výrobca informoval, že na základe auditu technickej dokumentácie Level 1 Fast Flow Fluid Warmers a Normothermic Administration Sets a príslušenstva, NB BSI obmedzila rozsah pre prílohu II.3 CE 669121 certifikátu na pozastavenie nasledujúcich výrobkov:
|
CE označenie
|
Názov ZP
|
Model
|
|
CE 669121
|
Level 1 Fluid Warmer
|
H-1000
|
|
CE 669121
|
Level 1 Fluid Warmer Systems
|
H-1000 H-1025
H-1200
|
|
CE 669121
|
Level 1 Normothermic I.V. Fluid Administration Set
|
D-100 D-300 D-50 D-60HL DI-100 DI-300 DI-50 DI-60HL
D-70 DI-70
|
|
CE 669121
|
Pressure Chambers
|
7204036
|
|
|
|
7204017
7204031
7204012
7204018
7204016
7204034
7204030
7204074
7204019
7204066
7204020
|
|
CE 669121
|
High-Flow 3 Way Stopcock
|
SC-3
|
|
CE 669121
|
High Flow Extension Line
|
X-36
|
|
CE 669121
|
High Flow Extension with Injection Site r
|
Y-INJ
|
|
CE 669121
|
High Flow Y-Type Extension
|
Y-30
|
|
CE 669121
|
Gas Vent/Filter Assembly
|
F-10 F-30
|
- Dňa 28.01.2022 NB BSI rozšírila uvedený rozsah ZP o ďalšie výrobky:
|
CE označenie
|
Názov ZP
|
Model
|
|
CE 669121
|
Level 1® NormoFlo® Fluid Warmer
|
H-1100 H-1129
|
|
CE 669121
|
Level 1® NormoFlo® Irrigation Fluid Warming Sets
|
IR-40 IR-500 IR-600 IRI-600 IRI-600B IR-700
|
|
CE 669121
|
Patient Line Sets
|
PL-6 PL-7
|
- Výrobca dňa 1. februára 2022 rozoslal európskym príslušným orgánom a zákazníkom aktualizovanú FSN. Zároveň dôrazne pripomína používateľom, aby dodržiavali pokyny uvedené v aktualizovanom FSN. Výrobca má v úmysle ponechať existujúce inštalované výrobky u používateľov. Používanie Fluid Warmer bez Administration sets nie je rizikové.
- NB dala výrobcovi 6 mesiacov na nápravu.
