Sekcia ZP informuje, že výnimky z postupov posudzovania zhody článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR) udeľuje ÚNMS, ktorý vydal aj metodický postup, viac informácií nájdete na webových stránkach ÚNMS.
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) na základe § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“) vydal MP 14: 2022 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh bez posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 s účinnosťou od 15.09.2022.
https://www.unms.sk/aktuality/996/vynimky-z-postupov-posudzovania-zhody-podla-clanku-59-mdr-a-clanku-54-ivdr/
https://www.unms.sk/stranka/558/vynimky-podla-mdr-a-ivdr-clanok-59-nariadenia-eu-2017-745-a-clanok-54-nariadenia-eu-2017-746/
