Obmedzenie používania lieku Lemtrada
PRAC ukončil prehodnocovanie prínosov a rizík lieku Lemtrada (alemtuzumab) a vydal nové odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné odporúčania z apríla 2019.
Lemtrada sa má v súlade s novými odporúčaniami výboru používať len na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRSM), ktorá je vysoko aktívna aj napriek adekvátnej liečbe aspoň jednou chorobu-modifikujúcou terapiou, alebo ktorým sa ochorenie rapídne zhoršuje, vrátane aspoň dvoch hendikepujúcich relapsov v priebehu jedného roka a u ktorých sa prostredníctvom zobrazovacích metód preukázali nové poškodenia mozgu. Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s určitými poruchami srdca, cirkulácie alebo krvácania a ani u pacientov s autoimunitnými ochoreniami inými ako skleróza multiplex.
Lemtrada sa používa na liečbu relaps-remitujúcej sklerózy multiplexm (RRSM). Ide o typ sklerózy multiplex, kedy sa relapsy (záchvaty) striedajú s obdobiami, kedy príznaky úplne alebo čiastočne vymiznú.
Preskúmanie bolo vykonané z dôvodu nových hlásení imunitne sprostredkovaných nežiaducich reakcií a kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vrátane fatálnych prípadov.
Zvýšené riziko krvných zrazenín pri užívaní lieku Xeljanz
PRAC tiež po ukončení preskúmania vydal nové odporúčania k lieku Xeljanz (tofacitinib), ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia z mája 2019.
Výbor dospel k záveru, že u skupín pacientov s vysokým rizikom tvorby krvných zrazenín v pľúcach a hlbokých žilách môže liek Xeljanz toto riziko ešte zvýšiť. Za takéto rizikové skupiny sa pokladajú pacienti so srdcovým zlyhávaním, nádorovým ochorením, dedičnými poruchami zrážania krvi, pacienti s anamnézou krvných zrazenín, pacientky, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a pacienti, ktorí dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu alebo podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok. Predpisujúci lekári by tiež mali zvážiť ďalšie rizikové faktory, ktorými sú vek, fajčenie, obezita, diabetes a hypertenzia. PRAC u týchto pacientov pri používaní lieku Xeljanz odporučil zvýšenú opatrnosť.
Navyše, udržiavacie dávky lieku Xeljanz (10 mg dvakrát denne) sa nemajú používať u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorí patria do rizikovej skupiny, okrem prípadov, kedy nie je dostupná vhodná alternatívna liečba. Pacientom starším ako 65 rokov sa má liek Xeljanz predpisovať len v prípade, ak nie je dostupná iná vhodná liečba.
Tieto odporúčania vychádzajú z výsledkov prebiehajúceho klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou a zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych ochorení. Klinické skúšanie ukázalo vyššie riziko tvorby krvných zrazenín v pľúcach a v hlbokých žilách pri dávkovaní 5 mg aj 10 mg dvakrát denne v porovnaní s liečbou TNF inhibítormi.
Liek Xeljanz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceróznej kolitídy.
Viac informácií (v angličtine) tu.
