9.12.2019
Štátny ústav pre kontrolu liečiv bol Európskou liekovou agentúrou (EMA) informovaný o prítomnosti nečistoty N-nitrozodimetylamín (NDMA) v niektorých liekoch s obsahom metformínu na liečbu diabetu. Tieto prípady boli doteraz zaznamenané len mimo Európskej únie. Liekové agentúry v EÚ momentálne vyhodnocujú všetky dostupné údaje a v prípade potreby prijmú bezpečnostné opatrenia.
NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén (látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu). Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch. Nečistota bola zistená len v niektorých liekoch s obsahom metformínu. Množstvo nečistoty v týchto liekoch je veľmi nízke a podľa doteraz dostupných údajov predstavuje len zanedbateľné zdravotné riziko – namerané hodnoty sú nižšie ako hodnoty nečistoty bežne dostupné v niektorých potravinách či vode.
Lieky s obsahom metformínu sa používajú na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) a pri danom ochorení predstavujú jednu z kľúčových možností liečby v Európskej únii i na Slovensku. Štátny ústav vzhľadom na veľmi nízke riziko momentálne nerozhodol o sťahovaní žiadneho lieku s obsahom metformínu z trhu. V prípade, že k takémuto rozhodnutiu dôjde, ŠÚKL bude včas informovať odbornú i laickú verejnosť. Prípadné prerušenie liečby predstavuje pre pacientov oveľa vyššie zdravotné riziko ako prítomnosť zistenej nečistoty.
V roku 2018 bola zistená nečistota NDMA a iné nitrózoamíny v niektorých liekoch s obsahom sartanov. Európske liekové autority následne vyzvali držiteľov registrácií, aby preskúmali výrobné postupy účinných látok a finálnych liekov s ohľadom na opatrenia pre zabránenie tvorby nitrózoamínov. Hodnoty NDMA zistené v liekoch s obsahom metformínov sú oveľa nižšie ako v liekoch s obsahom sartanov. Štátny ústav úzko spolupracuje s EMA aj s národnými autoritami a opatrenia v rámci EÚ sú spoločne koordinované. Štátny ústav tiež vyzval držiteľov rozhodnutí o registrácií liekov na vyhodnotenie rizika.
