24.09.2020
Lieky s obsahom ranitidínu boli stiahnuté zo slovenského trhu v septembri 2019 pre prítomnosť nečistoty N-nitrózodimetylamín (NDMA) v účinnej látke ranitidín. Zároveň na pôde Európskej liekovej agentúry prebiehali preskúmania prínosov a rizík týchto liekov, ktorých záverom bolo odporúčanie na pozastavenie ich registrácie. Dostupnosť liekov s obsahom ranitidínu na slovenskom trhu preto nebude obnovená.
Nečistota NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén (látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu). Táto látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a tabakových výrobkoch. V nízkych množstvách sa nepovažuje za rizikovú.
Dostupné údaje nepreukázali zvýšené riziko onkologického ochorenia pri užívaní ranitidínu. Množstvo nečistoty v liekoch s obsahom ranitidínu však prevyšuje povolené limity a jej vznik nebol dostatočne objasnený.
Podľa niektorých zdrojov sa NDMA môže tvoriť rozpadom samotného ranitidínu a hodnoty nečistoty v lieku sa môžu zvyšovať s časom (úmerne s dobou použiteľnosti). Zároveň nie je jasné, či sa NDMA môže tvoriť z ranitidínu aj v ľudskom tele, keďže rôzne štúdie prinášajú protichodné závery.
Vzhľadom na tieto nejasnosti Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil preventívne pozastavenie registrácie liekov s obsahom ranitidínu v celej Európskej únii. Na slovenskom trhu tieto lieky nie sú dostupné od ich stiahnutia v septembri 2019. V prípade objasnenia vzniku nečistoty a splnenia povolených limitov môže byť registrácia liekov s obsahom ranitidínu obnovená.
Ranitidín sa používa na liečbu a prevenciu ochorení spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku, ako sú pálenie záhy a žalúdočné vredy. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka.
Na Slovensku sú lieky s obsahom ranitidínu registrované v injekčnej forme a vo forme tabliet. Ide o lieky viazané na lekársky predpis (ARNETIN injekcie, RANITAL 50 mg/2 ml a RANITAL 150 mg a 300 mg, RANISAN 150 mg, Ranitidine Accord 150 mg a 300 mg) a jeden liek je voľnopredajný (RANISAN 75 mg).
Informácie pre pacientov
Ak ste užívali liek ARNETIN, RANITAL, Ranitidine Accord alebo RANISAN 150 mg, vhodnú alternatívu vám predpíše váš ošetrujúci lekár. V prípade, že ste užívali liek RANISAN 75 mg, o alternatíve sa môžete poradiť s lekárnikom.
