sk

Pozastavenie a zrušenie registrácie lieku

Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak

a) registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,

b) držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,

c) má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne.

d) pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby humánneho lieku podľa § 48 ods. 1 písm. g),

e) pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického skúšania podľa § 48 ods. 1 písm. j).

Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky.

 

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší (§ 56 ods. 3), ak

a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,

b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,

c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,

d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá,

e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,

g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,

h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,

i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,

j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,

k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo

l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.

 

Zrušenie rozhodnutia o registrácii pre vybrané sily lieku

ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania žiadosti o zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku iba pre určité sily daného lieku (registrovaného NP, MRP, DCP), kde  súhrn charakteristických vlastností lieku alebo písomná informácia pre používateľov sú spoločné pre všetky sily, je zároveň povinný podať národnú zmenu pre zostávajúce sily lieku a to konkrétne zmenu typu IB C.I.z – odstránenie textu SPC (PIL), ktorý sa týka sily.

Relevantné formuláre nájdete v sekcii TLAČIVÁ

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png